肿瘤
中国生物制药(01177.HK)与STADA就生物类似药达成战略合作
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，附属公司正大天晴与STADA Arzneimittel AG(“STADA”)已就生物类似药达成战略合作，双方将携手提升生物类似药在全球多个地区的患者可及性。正大天晴将授予STADA在欧盟、瑞士、英国及独立国家联合体(“授权区域”)商业化帕博利珠单抗生物类似药(研发代号：TQB3570，抗PD-1单克隆抗体)的独家许可。此外，STADA亦享有选择权，可新增最多三款其他生物类似药分子，覆盖肿瘤及免疫领域。正大天晴将主导候选生物类似药在授权区域内的研发、生产及商业化供应。STADA将持有该等生物类似药在授权区域内的上市许可，并享有独家销售及营销权。此外，STADA亦就美国及海湾合作委员会(GCC)成员国拥有选择权。
和黄医药(00013.HK)启动KRAS-EGFR抗体偶联疗法HMPL-A830用于治疗实体瘤全球研究
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，启动HMPL-A830用于治疗不可切除的晚期或转移性实体瘤的全球临床试验的Ia期部分。首名患者已于2026年9月24日于中国接受首次给药治疗。这项首个人体试验是一项I期、开放标签的多中心临床研究，旨在评估HMPL-A830的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步疗效。本研究包含一个Ia期剂量递增阶段，以确定最大耐受剂量(MTD)和剂量扩展推荐剂量(RDE)。随后的剂量扩展/优化阶段将进一步评估HMPL-A830在选定的实体瘤中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。
和黄医药(00013.HK)将公布自主研发的化合物数项研究最新数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，将于2026年10月23日至27日在西班牙马德里召开的欧洲肿瘤内科学会(“ESMO”)2026年年会上公布和黄医药自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据。值得注意的是，赛沃替尼(savolitinib)和奥希替尼(osimertinib)联合疗法的两项III期研究的积极结果入选为口头报告。SAFFRON全球研究的结果将于主席论坛(Presidential Symposium)环节发表，而SANOVO中国研究的结果将于优选口头报告(Proffered Paper)环节发表，两项研究均带来了最新的重要临床数据。两项III期研究同时入选最新突破性摘要(late-breaking abstract)，进一步彰显了这种全口服、去化疗联合方案为非小细胞肺癌患者带来重大突破的巨大潜力。
维立志博-B(09887.HK)维利信单药治疗晚期EP-NEC关键注册性IIB期研究入选LBA 三项研究获优选口头报告展示资格
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在欧洲肿瘤内科学会年会2026年周年大会(2026 ESMO)，公司自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)单药治疗晚期肺外神经内分泌癌(“EP-NEC)的关键注册性IIB期临床研究，已入选最新突破摘要(“LBA”)，并获优选口头报告展示资格，标志着有关研究具备突破性创新性质与重大临床价值，其研究结果有望改变现有临床实践，重塑晚期EPNEC的标准治疗格局。值得关注的是，在2026 ESMO，公司旗下三项研究获优选口头报告展示资格，入选数量在中国药企中位居前列。
【IPO追踪】创新药黑马来袭，英派药业（07630.HK）股价飙涨近40%
9月21日，“港股合成致死肿瘤药第一股”英派药业-B（07630.HK）放量大涨，截至发稿，公司涨39.6%，报18.19港元，市值51.38亿港元。
药捷安康-B(02617.HK)替恩戈替尼获纳入CSCO胆道恶性肿瘤诊疗指南(2026)
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，由公司自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂捷恩泰®(替恩戈替尼)，作为晚期胆道恶性肿瘤治疗的II级推荐2A类被纳入《中国临床肿瘤学会(CSCO)胆道恶性肿瘤诊疗指南》。替恩戈替尼是一款自主研发、在中国获批上市的靶向FGFR、JAK、VEGFR、Aurora的创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过精准靶向、谱系重塑和免疫激活发挥抗肿瘤作用。目前，替恩戈替尼首个适应症胆管癌已在中国获批上市，并在全球范围内开展了多项针对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌和肝癌等实体瘤的临床试验。其在美国FDA被授予用于治疗胆管癌的“孤儿药认证”及“快速通道资格认证”，在欧洲EMA被授予用于治疗胆道癌的“孤儿药认证”。
博安生物(06955.HK)BA1203在中国获批开展临床试验
【财华社讯】博安生物(06955.HK)公布，在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请(“IND”)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准，拟开发用于多种实体瘤的治疗。该在研药物是全球唯一的IL-2α受体高活性、遮蔽型且PD-1阻断型PD-1/IL-2分子。临床前研究表明，在多个对PD-1/PD-L1抑制剂低响应或不响应的肿瘤模型中，BA1203显示出优异抗肿瘤活性，显著优于现有PD-1/PD-L1抑制剂。此次获准进入临床后，公司拟开展一项评价BA1203在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、开放性I期临床研究。
维立志博-B(09887.HK)：维利信联合化疗一线治疗NSCLC II期临床研究更新 展现高缓解率
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在2026年世界肺癌大会(“WCLC2026”)以口头报告形式发布自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的II期临床研究更新资料。根据更新资料，展现出前所未有的高缓解率，在鳞状NSCLCPD-L1阴性和阳性患者中观察到几乎完全一致的临床获益，而非鳞状NSCLCPD-L1TPS≥1%患者可获得深度且持久的肿瘤缓解。在62例可评估疗效的患者中，维利信®联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体患者人群ORR达71.0%，疾病控制率(“DCR”)达95.2%，6个月PFS率达70.6%。维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-L1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
和铂医药-B(02142.HK)合作伙伴Solstice Oncology完成2.25亿美元A轮融资
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，合作伙伴公司Solstice Oncology已完成2.25亿美元的A轮融资并正式启动运营。本轮融资由RA Capital Management领投，Canaan Partners、Forbion及其他投资者共同参与。Solstice是一家临床阶段的肿瘤免疫公司，致力于在新辅助治疗阶段更早地干预癌症。Solstice正推进其主要候选药物普鲁苏拜单抗，这是一款具有差异化特性的第二代Fc增强型抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(“CTLA-4”)，目前已在两项临床适应症中推进，其中之一为微卫星稳定型(“MSS”)结肠癌，另一项适应症暂未披露。其一项2期临床研究正在评估普鲁苏拜单抗联合帕博利珠单抗在新辅助治疗中对MSS型临床II-III期结肠癌的疗效。MSS型是结肠癌中占比最大的亚型，迄今为止该患者群体仍未能从免疫治疗中获益。该2期临床试验预计将于2026年第四季度初启动患者入组，并预期将于2027年下半年取得该研究数据。
