【财华社讯】1月8日，微芯生物(688321.SH)公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西奥罗尼胶囊开展临床试验。适应症为西奥罗尼联合PD-1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。西奥罗尼是公司自主研发、拥有全球知识产权保护的全新化学结构小分子抗肿瘤1类原创新药。
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，集团已与一家由基金会管理的全球独立制药公司施维雅达成多年期研发合作。该合作价值高达8.88亿美元，将充分利用集团自主研发的人工智能平台Pharma.AI，聚焦于抗肿瘤领域具有挑战性的靶点，识别并开发全新的治疗药物。根据协议，集团将有资格获得最高3200万美元的首付款及近期研发里程碑付款，并将主导运用人工智能技术平台，发现及开发符合既定标准的潜在候选药物，而施维雅将共同承担研发成本，主导后续临床验证及商业化进程。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，启动索凡替尼(surufatinib)联合卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者的中国II/III期研究的III期部分。首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨(“S+C+AG”方案)对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨)“AG”方案)在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达®1)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌(ICC)成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂。肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。
【财华社讯】12月22日，近日，安科生物参股公司博生吉安科细胞技术有限公司宣布，其自主研发的创新药PA3-17注射液关键II期临床试验，已在郑州大学第一附属医院成功完成全国首例患者给药。这一关键进展标志着该款针对T细胞恶性肿瘤的突破性治疗品种(BTD)，正式迈入临床价值验证的核心阶段。此前，PA3-17注射液已凭借其显著的临床价值与创新优势，被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种，成为国内首个针对T细胞血液肿瘤的BTD CAR-T疗法。
【财华社讯】据"元思生肽"微信公众号12月11日消息，近日，智能化平台驱动的大环肽药物研发公司Syneron Bio(元思生肽)先后完成A轮及A+轮近亿美元融资。本轮融资由阿斯利康、阿斯利康中金医疗产业基金及一线医疗基金领投，Pfizer Biotech Development Investment Fund、高瓴创投(GL Ventures)、五源资本、创新工场、联想创投、格力产投、芯能创投等知名机构参投。元思生肽是一家致力于开发新型大环肽药物的生物科技公司，公司利用独有的Synova™平台技术建立了丰富而差异化的大环肽药物管线，为全球肿瘤、自身免疫疾病及罕见病领域提供突破性的治疗方案。
【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。佐来曲替尼已被NMPA纳入“星光计划”，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其在2025年欧洲肿瘤內科学会亚洲年会(“ESMO Asia 2025”)公布其在研口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043联合上海艾力斯第三代EGFR-TKI伏美替尼治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)的II期临床研究(ABSK043-202)剂量递增阶段的积极结果。数据显示，ABSK043与伏美替尼的“靶免联合”方案展现出良好的安全性和耐受性。监管部门基于该方案良好的安全性，同意将其拓展至用于EGFR突变且PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗研究。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT0596(一种靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品)的初步结果已在第67届美国血液学会(“ASH”)年会上进行报告。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞疗法，基于科济药业自主研发的THANK-u Plus™平臺开发，目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)或浆细胞白血病(PCL)中开展研究者发起的临床试验。CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号，在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增。除了R/R MM，公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索。公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请。
1998-2026深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
