【财华社讯】诺诚健华(09969.HK)公布，国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723)，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。在针对NTRK融合阳性的实体瘤患者的注册临床试验中，佐来曲替尼展示出卓越的有效性和良好的安全性。佐来曲替尼已被NMPA纳入“星光计划”，该计划是一项为鼓励儿童抗肿瘤药物研发而开展的试点项目。公司预计不久将递交佐来曲替尼治疗儿童患者(2岁至12岁)的新药上市申请(NDA)。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的创新药LM-24C5 “CEACAM5/4-1BB双抗”已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批准，同意其在CEACAM5阳性的晚期实体瘤患者中开展一项联合其他抗肿瘤药物的II期临床试验。临床前研究表明，LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆，并与其他免疫治疗药物具有协同效应， 具有成为同类首创(First-in-Class)免疫疗法的潜力。目前，LM-24C5正在美国开展I/II期临床试验。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，已获中国国家药监局批准进行IMM01(替达派西普)联合IMM2510(珀维拉芙普α)，另加化疗或不加化疗用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验。这一重大进展标志着公司在快速推进IMM01(替达派西普)及IMM2510(珀维拉芙普α)的临床研究方面又迈出了关键一步。
近日，浙江同源康医药股份有限公司-B(下称“同源康医药”)成功通过港交所聆讯，或将于近期登陆港股市场。“流血”上市的同源康医药，拟将上市募资所得款用于核心产品（即TY-9591）的研究、开发及商业化，TY-302等其他候选产品的研发，以及潜在的战略收购、投资、许可或合作机会等。
11月14日，为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。自发布之日起施行。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，欧盟委员会(EC)已授予百悦泽®(泽布替尼)上市许可，批准其用于治疗既往接受过至少一种抗CD20疗法的复发/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。此项批准适用于欧盟(EU)全部27个成员国以及冰岛和挪威。百济神州专注于为全球患者开发创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗结果，提高药物可及性。值得注意的是，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显着临床获益，EC将百悦泽®的市场保护期延长了一年。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)自愿公告，中国国家药监局已受理氟维司群注射液的上市申请。此次上市申请是轩竹生物递交的首个抗肿瘤药物上市申请并获得受理，标志着轩竹生物的抗肿瘤药物从研发步入商业化发展的新里程。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的“呱柏西利胶囊”获得中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品为抗肿瘤药物，适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2) 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始內分泌治疗。
【财华社讯】百济神州(06160.HK)公布，公司将在当地时间2022年6月3日至6月7日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上展示其丰富的实体瘤和血液肿瘤药物组合中的8项研究数据报告。此次展示的数据重点包括BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)的最新临床数据：百悦泽®对比伊布替尼用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的3期ASPEN临床试验的长期安全性和有效性结果，中位随访时间为43个月；百悦泽®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗单药治疗复发╱难治性滤泡性淋巴瘤患者的2期ROSEWOOD临床试验的主要分析结果。
香雪制药（300147）公告称，公司孙公司香雪生命科学技术（广东）有限公司收到了国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，香雪生命科学于2022年1月向国家药品监督管理局提交的TAEST1901注射液新药临床注册申请已获得临床试验许可。TAEST1901注射液属于治疗用生物制品1类创新药，如产品能够获批上市，将丰富公司在抗肿瘤药物领域的产品线。
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