药品
石药集团(01093.HK)重组带状疱疹疫苗在美国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的预防用生物制品1类新药重组带状疱疹疫苗(SYS6052)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展相关临床研究。此前，该产品已于2026年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国开展临床试验。该产品为公司首款获批开展临床试验的重组蛋白疫苗产品。本次获批的临床适应症为50岁及以上成人，预防带状疱疹及其并发症。
【百强透视】核心药品获批上市！丽珠医药（01513.HK）涨超4%
9月30日，港股医药外包概念、生物医药、创新药板块迎来集体走强行情，多只核心标的大幅拉升。
丽珠医药(01513.HK)：注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg(3个月剂型)获药品补充申请批准通知书
【财华社讯】丽珠医药(01513.HK)公布，公司的控股子公司上海丽珠收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，上海丽珠生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg(3个月剂型)获批上市。注射用醋酸亮丙瑞林微球是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，3 个月剂型的适应症有：(1)绝经前乳腺癌；(2)前列腺癌；(3)中枢性性早熟。
默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(皮下注射)在华获批
【财华社讯】9月29日，据"默沙东中国"公众号消息，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液的皮下注射剂型已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，覆盖19项实体瘤适应症，成为中国境内首个且目前唯一获批皮下注射剂型的PD-1抑制剂。此次获批是基于MK-3475A-D77的研究数据。
和黄医药(00013.HK)提交沃瑞沙联合泰瑞沙治疗MET驱动的EGFR突变肺癌的美国新药上市申请
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，阿斯利康已向美国食品药品监督管理局(“ FDA”)提交沃瑞沙®( ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法的新药上市申请，用于治疗接受一种表皮生长因子受体(“EGFR”) 酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗期间或之后出现疾病进展的伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。SAFFRON全球III期研究的数据支持了该项新药上市申请。
维立志博-B(09887.HK)维利信获日本孤儿药资格认定
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，公司核心产品维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双特异性抗体)获日本厚生劳动省(“MHLW”)授予孤儿药资格认定，用于治疗肺外神经内分泌癌(“EP-NEC”)。这是维利信®继美国食品药品监督管理局(“FDA”)和欧盟委员会(“EC”)之后，获得的第三项孤儿药资格认定。
恒瑞医药(01276.HK)HRS-7172片等10款药品获临床试验批准
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于HRS-7172片、阿得贝利单抗注射液、SHR-4610注射液、SHR-8068注射液、注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-1826、贝伐珠单抗注射液、HRS-4642注射液、HRS-6093片、HRS-7058胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
微创脑科学(02172.HK)NuWismen之己液体栓塞剂进入NMPA创新绿色通道 续停牌
【财华社讯】微创脑科学(02172.HK)公布，集团研发的NuWismen®之己™液体栓塞剂通过国家药品监督管理局(“NMPA”)创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序(“绿色通道”)。本次入选是集团第8款纳入NMPA创新医疗器械特别审查的产品，补齐脑血管畸形治疗板块产品拼图，脑血管疾病全场景介入解决方案覆盖能力进一步提升。集团现有29款神经介入产品，覆盖动脉 瘤、狭窄、取栓等主要疾病。8款产品纳入NMPA创新医疗器械绿色通道，3款已实现上市 推广。公司股份已于2026年9月1日暂停在联交所买卖。公司股份于联交所之买卖将继续暂停，直至另行通知为止。
中国同辐(01763.HK)：中核高通Lu-177原料药DMF顺利通过美国FDA备案
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布，附属公司中核高通收到美国食品药品监督管理局(“FDA”)确认信，此前递交的Lu-177原料药DMF档已顺利通过评审，标志着中核高通Lu-177原料药DMF档获得FDA认可，DMF号成功启动，具备供下游制剂厂商引用的资格。此次Lu-177 DMF档通过评审并启动，意味着制剂厂家向FDA申报含Lu-177的放射性药物时，可直接引用该DMF号，无需单独提供原料药相关资料，能够有效简化注册路径、缩短审评周期、降低申报成本。对下游合作伙伴而言，这提供了更加便捷高效的原料药合规来源，有助于加快基于Lu-177放射性药物的临床研究与商业化进程。
健世科技-B(09877.HK)JensClip获国家药监局注册批准并积极推进商业化
【财华社讯】健世科技-B(09877.HK)公布，公司自主开发的核心产品之一经导管二尖瓣夹及输送系统(JensClip)已取得国家药品监督管理局(“NMPA”)的注册批准。公司正积极推动该产品在中国大陆及其他市场的商业化及临床应用，并持续推进其全球化布局。JensClip为公司自主开发的经导管二尖瓣夹及输送系统，为治疗重度二尖瓣反流的患者而设计。公司将结合现有资源和平台，持续推进JensClip国内市场商业化进程，并积极推动CEMDR注册等海外注册审批及商业化进程。JensClip全球化进程亦在积极布局中，并在海外广泛开展同情治疗、救治患者，手术均进展顺利，产品表现优异。伴随着涵盖主动脉瓣、二尖瓣及三尖瓣疾病的产品在不同市场陆续注册获批。
