【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射胰淀素(amylin)受体激动剂ASC36作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC36治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。ASC36是利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的胰淀素受体激动剂多肽。经设计优化的ASC36实现更长的表观半衰期(以血药浓度降至Cmax的50%所需时间计)及更高的每毫克多肽生物利用度，从而支持每月一次皮下给药，且注射体积不超过1毫升。这些经设计优化的特性使其在规模化生产中成本更低。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物从临床阶段肿瘤公司Akamis授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。轩竹生物拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产与商业化的独家权利。
【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)。除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，于2025年10月27日的中国第十一批全国药品集中采购招标中，集团共十二个产品十四个品规分別拟中标：二羟丙茶硷注射液(2ml:0.3g)、富马酸福莫特罗吸入溶液(2ml:20µg)、马来酸氟伏沙明片(100mg及50mg)、注射用氯诺昔康(8mg)、盐酸肾上腺素注射液(1ml:1mg)、盐酸溴己新注射液(2ml:4mg)、复方电解质注射液(500ml)、复方电解质注射液(II)(500ml及1000ml)、尼可地尔片(5mg)、硫酸沙丁胺醇注射液(1ml:0.5mg)、盐酸贝尼地平片(8mg)及碳酸氢钠注射液(50ml:4.2g)。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2025年10月23日，集团创新药高选择性转染重排(“RET”)抑制剂HS-10365胶囊上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于RET基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的治疗。
【财华社讯】巨子生物(02367.HK)公布，公司全资子公司陕西巨子生物技术有限公司于今日收到中国国家药品监督管理局颁发的关于重组I型α1亚型胶原蛋白冻干纤维产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品以重组胶原蛋白为主要成分，用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。该产品是中国首个重组I型天然序列胶原蛋白面部注射剂产品，通过器审与药审联合审评正式获批。此次获批进一步丰富了公司的产品类別，将为公司在肌肤焕活市场的业务发展带来新的机遇。未来公司会按照经营计划逐步开展产品的上市推广工作。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，全资附属公司苏州众合于2025年6月16日至2025年6月24日期间接受了美国食品药品监督管理局(“FDA”)的CGMP(现行药品生产质量管理规范)飞行检查(Unannounced Inspection，指在日常期间不事先通知的检查)。近日，苏州众合收到FDA签发的现场检查报告，该报告表明苏州众合已通过本次CGMP现场检查。此次系苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来，第二次通过FDA现场检查。美国市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次通过FDA现场检查，为公司持续拓展美国市场提供坚实的保障，将对公司生产经营产生积极影响。
【财华社讯】截至发稿，轩竹生物-B(02575.HK)涨25.16%，报56.95港元。消息面上，该公司公布，其已于德国当地时间2025年10月20日在2025年欧洲肿瘤內科学会(“2025年ESMO”)上以壁报的形式展示了吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线治疗的临床III期(BRIGHT-3)期中分析结果。BRIGHT-3研究是一项在中国58家中心开展的随机、双盲的III期临床试验，旨在评估吡洛西利联合来曲唑或阿那曲唑一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的有效性和安全性。基于BRIGHT-3研究中期数据，中国国家药品监督管理局已于2025年5月14日正式受理吡洛西利联合芳香化酶抑制剂(AI)治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的新药上市申请。
【财华社讯】劲方医药(02595.HK)公布，GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究(GFH375X1202)于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌(PDAC)治疗方案。GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、 转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，已向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)递交瑞基奥仑赛(relma-cel)在中国成人活动性系统性红斑狼疮(“SLE”)患者中的I期研究数据，NMPA已接收数据，并受理会议申请。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
