药品上市
恒瑞医药(01276.HK)HRS-7535片药品上市许可申请获受理
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司HRS-7535片的药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
国家药监局：附条件批准和记黄埔医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片(商品名称：爱领达)上市，该药用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者的治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准盐酸伊可白滞素片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，批准Janssen-Cilag International NV申报的1类创新药盐酸伊可白滞素片上市，该药用于适合系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和12岁及以上且体重40公斤及以上的儿童患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准奥普雷顿片上市
【财华社讯】7月23日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片(商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL)上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准琥珀酸思普可泮片上市
【财华社讯】7月23日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
药明生物MFG8原液生产厂通过美国FDA上市批准前检查
【财华社讯】7月9日，据"药明生物"公众号消息，药明生物宣布，其位于河北石家庄基地的生物药原液八厂(MFG8)通过美国食品药品监督管理局(FDA)药品上市批准前检查(PLI)，支持一款自免疾病治疗药物的商业化生产。目前，药明生物在全球拥有25个原液生产厂和18个制剂生产厂。
国家药监局：符合条件的化学原料药上市许可申请 可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序
【财华社讯】7月1日，国家药监局发布关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告(2026年第25号)。根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》要求，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序。通告自2026年8月1日起实施。
三部门：支持外资参与医药等产业高质量发展 抓紧研究出台药品分段生产实施细则
【财华社讯】6月22日，从商务部网站获悉，商务部、国家发展改革委、财政部联合印发《利用外资固稳促优行动方案》。其中提出，支持外资参与医药等产业高质量发展。抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入我国市场。搭建行业协作平台，便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。
石四药集团(02005.HK)获批准成为注射用头孢唑肟钠的药品上市许可持有人
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已获中国国家药品监督管理局批准变更成为注射用头孢唑肟钠(1g及0.5g)的药品上市许可持有人。注射用头孢唑肟钠主要用于治疗敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染；肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎；及单纯性淋病。
