【财华社讯】10月11日，据"优时比UCB"公众号发布，中国药监局已批准泽卢克布仑钠上市许可，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者，这是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂。
【财华社讯】科伦博泰生物(06990.HK)公布，公司转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列治疗1L和2L及以上RET融合阳性NSCLC的积极结果。KL400-I/II-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分別评估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中(包括既往经免疫疗法治疗或脑转移患者)展示出良好的疗效。A400/EP0031亦显示出令人鼓舞的、可管理的耐受性和安全性。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，且已被纳入优先审评程序。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
【财华社讯】9月12日，阿斯利康宣布，长效C5补体抑制剂伟立瑞®(英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液)在中国正式上市，与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者及治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。作为长效C5补体抑制剂，瑞利珠单抗可即时、完全且持续抑制补体活化。该药物通过靶向抑制免疫系统中末端补体C5的激活来发挥作用。近期，瑞利珠单抗已在中国获批用于治疗特定的成人gMG(2025年4月)和NMOSD患者(2025年8月)。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)盘中拉涨超15%，截至发稿，涨13.33%，报102港元。消息面上，该公司公布，核心产品替恩戈替尼(Tinengotinib, TT-00420)联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于2025年9月10日获得中国国家药品监督管理局的临床默示许可。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号：JS005)在治疗中重度斑块状银屑病的一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的关键注册性III期临床研究(研究编号：JS005-005-III-PsO)中取得阳性结果，共同主要研究终点和关键次要终点均具有统计学显着性和临床意义的改善。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申请。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，经独立数据监察委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验已达到由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药监局药审中心就提交DB-1303/BNT323生物制品上市许可申请(BLA)进行沟通。
【财华社讯】8月19日，贝达药业(300558.SZ)在互动平台表示，MCLA-129是针对EGFR和c-Met双靶点的双特异性抗体，目前在肺癌领域进行适应症探索，近期开展的一项关于驱动基因阳性以及MET扩增相关的II期研究已完成首例患者入组，如有重大研究进展，公司会及时公开披露。此前开展的BPB-101项目因综合优势不明显，公司决定暂停开发。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，公司內部研发的Claudin 18.2抗体药物偶联物(ADC)ATG-022就治疗既往接受过至少两种治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性不可切除或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物认定。
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