【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(“HLX22”)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(“HLX87”)一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌(BC)患者的2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。目前于中国境内尚无同类联合用药方案获批上市。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。本品拟定适应症(或功能主治)适用于治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗(研发代号：LM-302)“CLDN18.2 ADC”正在开展用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验(LM302-03-101)，已顺利完成患者入组。其中，LM302是全球首款完成注册III期临床试验入组的CLDN18.2 ADC药物。除正在进行的三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册研究外，LM-302正计划在中国开展另一项联合PD-1单抗的Ⅲ期注册临床试验，用于治疗一线CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌，进一步拓展其在胃癌领域的治疗潜力。此外，LM302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)。
【财华社讯】科伦博泰生物-Ｂ(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)(免疫组织化学(IHC)0、IHC1+或IHC2+/原位杂交(ISH)-)乳腺癌(BC)成人患者。此次获批的至少经一线化疗治疗HR+/HER2-BC是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在中国上市的第四项适应症。
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，于2026年1月28日，由公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司自主研发的1类创新药注射用TUL108的新药临床试验注册申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准，IND编号为178724。注射用TUL108是由公司自主设计并研发的一种新型超广谱β-内醯胺酶抑制剂，拟用于治疗由革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的感染，包括复杂性尿路感染(cUTI)、复杂性腹腔感染(cIAI)及肺部感染和血流感染。TUL108联合美罗培南对碳青霉烯类耐药大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌及鲍曼不动杆菌等均具有高度敏感性，针对临床极待解决的对碳青霉烯耐药的革兰阴性菌可实现全覆盖。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，SACHI III期研究的结果于《柳叶刀(The Lancet)》发表。SACHI是一项赛沃替尼(savolitinib，沃瑞沙®/ORPATHYS®)和奥希替尼(osimertinib，泰瑞沙®/TAGRISSO®)的联合疗法用于治疗伴有MET扩增的接受一线表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗后疾病进展的EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的III期研究。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服METTKI，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFRTKI。基于SACHI研究的数据，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法已于2025年6月在中国获批。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。批准的适应症：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，新型脾酪氨酸激酶(“Syk”)抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究的III期注册阶段已达到第5至24周治疗期间持久血红蛋白(Hb)应答这一主要终点。索乐匹尼布是一种新型、研究性的选择性口服小分子Syk抑制剂 。Syk作为B细胞受体和Fc受体信号传导通路中的一个关键蛋白，是多种亚型的B细胞淋巴瘤及自身免疫疾病的成熟治疗靶点。和黄医药计划于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司及子公司成都盛迪医药有限公司、天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4357注射液、HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为HRS-4357联合HRS-5041用于PSMA阳性前列腺癌治疗的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，启动索凡替尼(surufatinib)联合卡瑞利珠单抗(camrelizumab)、白蛋白结合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他滨(gemcitabine)用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者的中国II/III期研究的III期部分。首名患者已于2025年12月30日接受首次给药治疗。该研究是一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的II/III期临床试验，旨在评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨(“S+C+AG”方案)对比白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨)“AG”方案)在既往未接受过全身性抗肿瘤治疗的成人转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。
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