【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，在2025年9月17日于法国巴黎举行的2025年欧洲皮肤病与性病学会(EADV)年会最新突破性研究专场上口头报告地尼法司他(denifanstat，ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的III期研究(NCT06192264)结果。歌礼正与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行地尼法司他(ASC40)的上市申请前(Pre-NDA)沟通，NMPA目前反馈良好。计划在完成上市申请前沟通后向NMPA提交地尼法司他(ASC40)用于治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.(纳斯达克股票代码：SGMT)获得地尼法司他(ASC40)的大中华区独家授权。
【财华社讯】8月27日，乐普医疗(300003.SZ)在互动平台表示，度拉糖肽注射液生物类似药目前正在整理药学及临床资料，准备提交Pre-NDA；司美格鲁肽生物类似药目前正在进行2型糖尿病的三期临床试验。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)自愿公告，集团开发的生物制品“TQG203”(注射用重组人凝血因子VIIa)按需治疗伴有抑制物血友病的III期临床试验完成所有患者入组。集团预计最快将于2023年二季度向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交新药上市申请前(pre-NDA)的沟通交流申请，TQG203有望成为首家获批的国产重组人凝血因子VIIa产品。
【财华社讯】绿叶制药(02186-HK)公布，该公司已就其抑鬱癥（Major Depressive Disorder）新药LY03005成功向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请(NDA)。此次申报基于本公司与FDA在EOP2-CMC会议（End-Of-Phase 2-CMC meeting）和PNDA会议（Pre-NDA meeting）上达成的共识。关于LY03005LY03005是一种5–羥色胺–去甲肾上腺素–多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)。其中的一个活性代谢产物是一种5–羥色胺–去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。LY03005是一项基于本集团的NCE/NTE平台开发的中枢神经系统独家产品，用于治疗抑鬱癥。
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