【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于北京时间2024年4月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体注射用SIM0500获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予一项快速通道资格，以用于既往接受过≥3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)及一种抗CD38单克隆抗体)，且对于已知可以提供临床获益的标准治疗耐药或无法耐受的多发性骨髓瘤患者。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团已与勃林格殷格翰建立战略合作伙伴关系，将勃林格殷格翰的创新抗肿瘤疗法带到中国大陆市场。根据协议条款，集团与勃林格殷格翰将合作，共同在中国大陆开发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤管线。此次战略合作涵盖勃林格殷格翰的多个处于临床阶段的资产，包括三个处于临床开发阶段的资产brigimadlin，zongertinib和BI 764532，以及若干早期临床资产。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理信迪利单抗与呋喹替尼的联合疗法的新药上市申请(“NDA”)并授予优先审评资格，用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(“pMMR”)或非微卫星高度不稳定(“非MSI-H”)的子宫內膜癌患者。
3月25日，恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局核准签发注射用塞替派的《药品注册证书》，为国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。塞替派是一种用于移植前清髓预处理的广谱抗肿瘤药物。(财联社)
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请(“IND”)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。
【财华社讯】绿叶制药(02186.HK)公布，集团自主研发的抗肿瘤创新制剂盐酸伊立替康脂质体注射液(“LY01610”)已完成Ⅲ期临床首例患者入组。该项试验为一项多中心、随机、开放、平行设计Ⅲ期临床研究，旨在评价LY01610对比托泊替康在复发性小细胞肺癌(“SCLC”)患者中疗效和安全性。LY01610有望成为复发性SCLC的更优治疗方案。截至目前，国內尚无用于治疗SCLC的盐酸伊立替康脂质体获批上市。
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，公司已获美国食品及药物监督管理局(FDA)的新药研究申请许可(“IND”)在美国启动公司的双特异性抗体HBM9027的首次人体(FIH)的临床试验。该试验为一项评估HBM9027在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期研究。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的双特异性融合蛋白药物JMT106的试验性新药(IND)申请已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品为抗肿瘤药，本次获批的临床试验适应症为GPC3阳性的实体瘤。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，于2024年1月10日，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1(“USP1”)小分子抑制剂SIM0501片已获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，获准SIM0501片单药在晚期恶性实体瘤中开展临床试验。
12月26日，国家卫健委印发《第三批鼓励仿制药品目录》。第三批目录收录39个品种，涉及75个品规、13种剂型，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、抗感染用药、神经系统用药、放射性诊断剂、心血管系统用药等12个方面治疗用药。
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