化疗
石药集团(01093.HK)SYS6010获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫治疗及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌。
中国生物制药(01177.HK)：TQB2102注射液“HER2双抗ADC”新药上市申请获受理
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液“HER2双表位双抗ADC”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。此前，该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。目前，TQB2102正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2不同表达水平及多个瘤种，包括HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助治疗、HER2阳性晚期乳腺癌一线及后线治疗，以及HER2阳性胆道癌和结直肠癌的后线治疗等。其中，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团宣布与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议。截至目前，TQB2102已达成两项区域授权合作，已累计为集团带来约3,000万美元的首付款和里程碑付款。
维立志博-B(09887.HK)：维利信联合化疗一线治疗NSCLC II期临床研究更新 展现高缓解率
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，在2026年世界肺癌大会(“WCLC2026”)以口头报告形式发布自主研发的在研药物维利信®(奥帕替苏米单抗，PD-L1/4-1BB双抗)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)患者的II期临床研究更新资料。根据更新资料，展现出前所未有的高缓解率，在鳞状NSCLCPD-L1阴性和阳性患者中观察到几乎完全一致的临床获益，而非鳞状NSCLCPD-L1TPS≥1%患者可获得深度且持久的肿瘤缓解。在62例可评估疗效的患者中，维利信®联合化疗在鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗中均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。整体患者人群ORR达71.0%，疾病控制率(“DCR”)达95.2%，6个月PFS率达70.6%。维利信®联合化疗整体安全性良好，安全性特征与PD-L1单抗联合化疗相似，未观察到新的安全信号。
石药集团(01093.HK)SYS 6010再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日再获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。此前，该产品已获得国家药监局授予的2项突破性治疗认定(不含本次)，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；既往一线接受含铂化疗和免疫檢查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
石药集团(01093.HK)SYS 6010的III期临床研究达到预设的主要研究终点
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010于近日在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)的III期临床研究(“SYNSTAR-01”)中，经独立数据监察委员会(“IDMC”)审核评估，已成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显著优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显著性和临床意义，且产品整体安全性良好。
维立志博-B(09887.HK)维利信一线治疗NSCLC的Ⅱ期临床研究摘要在WCLC网站发布
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，公司自主研发的在研药物维利信™(奥帕替苏米单抗，PDL1/4-1BB双特异性抗体)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)的Ⅱ期临床研究摘要全文，已在世界肺癌大会(“WCLC”)官网正式发布。基于截至2026年3月6日的资料分析，维利信™联合化疗在整体人群中展现出令人鼓舞的客观缓解率(“ORR”)，而在鳞癌与非鳞癌亚组均观察到强劲的缩瘤效应。摘要所披露的数据基于仅3.6个月的随访，而随访时间超过七个月的最新数据将于2026年9月14日在WCLC口头报告环节公布。
和黄医药(00013.HK)沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法的SAFFRON III期研究取得积极的顶线结果
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙(赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙(奥希替尼/osimertinib)的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌的SAFFRON全球III期研究取得积极顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善。公告称，该研究是此类疾病中首个PFS和OS均显示出显著获益的全球III期临床试验。研究在338名一线或二线泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展，来自29个国家230多个研究中心。联合疗法的安全性特征与已知的各药物安全性保持一致，未发现新的安全性问题。沃瑞沙由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。基于SACHI III期研究，沃瑞沙联合泰瑞沙已于中国获批用于相关EGFR突变肺癌患者。(出处：财华港股智能写手)
中国生物制药(01177.HK)：创新药TQB2102第三次被CDE纳入突破性治疗药物名单
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB2102“HER2双抗ADC”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物名单，用于在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达(IHC 1＋或IHC 2＋/ISH-)成人乳腺癌患者。这是继HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗、HER2 IHC3＋晚期结直肠癌之后，TQB2102获得的第三项突破性疗法认定，进一步印证了其在HER2表达实体瘤治疗领域的广泛应用潜力。
复星医药(600196.SZ)子公司注射用HLX43获临床试验批准
【财华社讯】复星医药(600196.SZ)公告，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该治疗方案开展相关临床研究。截至2026年7月31日，全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。该治疗方案所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗骨肉瘤III期临床研究达主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)HS-20093，在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性III期临床试验(ARTEMIS-011)中达到主要终点。与化疗相比，HS-20093在独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(“PFS”)方面，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，包括总生存期(OS)和研究者评估PFS在内的次要临床终点亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。ARTEMIS-011研究详细数据预计未来在国际肿瘤学术大会上予以公布。
