【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合含铂化疗新辅助，在手术后辅助治疗，用于PD-L1阳性的、可手术切除的胃癌患者的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理，并已纳入优先审评审批程序，将加速其上市审评进程。此外，公司正有序推进汉斯状®及相关联合疗法在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关左氧氟沙星滴眼液(0.488%(5ml：24.4mg))的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。左氧氟沙星滴眼液主要用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。本次获批使集团眼用制剂的品种日渐丰富。董事局亦公告，集团已取得国家药监局有关复方匹可硫酸钠颗粒(每袋含匹可硫酸钠10mg)，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。复方匹可硫酸钠颗粒主要用于结肠镜检查及X射线检查前的肠道清洁准备，也可用于在外科手术前清洁肠道。集团的匹可硫酸钠原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药阿美乐®新增两项适应症成功纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》，圣罗莱®、恒沐®所有适应症续约纳入2025国家医保目录，新版国家目录将于2026年1月1日正式实施。甲磺酸阿美替尼片(阿美乐®)新增两项适应症获批纳入：1)用于既往手术切除的II-IIIB期EGFR突变NSCLC患者的治疗；2)用于接受含铂放化疗后未进展的III期EGFR突变NSCLC患者的治疗。培莫沙肽注射液(圣罗莱®)两项适应症均成功续约，用于治疗慢性肾髒病引起的贫血。艾米替诺福韦片(恒沐®)续约纳入，用于慢性乙型肝炎成人患者。此外，集团创新药甲磺酸氟马替尼片、聚乙二醇洛塞那肽注射液、伊奈利珠单抗注射液(用于NMOSD)及甲磺酸阿美替尼片(一线及二线NSCLC适应症)目前医保协议有效期至2026年12月31日；吗啉硝唑氯化钠注射液已纳入国家医保常规目录乙类。
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，口服KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂GFH375治疗经治KRAS G12D突变型转移性胰腺癌患者的注册性III期试验(GFH375X1301)已在北京大学肿瘤医院启动。目前GFH375开发进度位于全球口服KRAS G12D抑制剂第一梯队，多项GFH375(于中国境外称VS-7375)单药和联合疗法正在中国(由劲方主导)及海外(由劲方合作伙伴Verastem Oncology主导)进行临床探索，包括GFH375联合化疗一线治疗晚期胰腺导管腺癌(PDAC)；此外GFH375/VS-7375已获得FDA快速通道资格认定，治疗各线局部晚期及转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
【财华社讯】亚盛医药-B(06855.HK)公布，公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名：耐立克®)联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)患者的全球注册III期临床研究(POLARIS-1.NCT06051409)获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)同意开展。作为耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，POLARIS-1研究在多国家多中心同步入组，将加速耐立克®全球特別是欧美市场的上市进程。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，中国国家药监局已批准用于评估ATG-022(CLDN18.2抗体药物偶联物ADC)联合MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA)的抗PD 1疗法KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)以及ATG-022联合帕博利珠单抗及化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的研究性新药(IND)申请。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，自主研发的化合物的数项研究的最新及更新后的数据将于2025年12月5日至7日在新加坡召开的欧洲肿瘤內科学会(ESMO)亚洲年会，以及2025年12月6日至9日在美国奥兰多召开的美国血液学会(ASH)年会上公布。抗CD47单克隆抗体HMPL-A83用于治疗晚期实体瘤的首个人体临床试验结果，以及呋喹替尼(fruquintinib)联合信迪利单抗(sintilimab)用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2注册研究中II期部分的结果将于2025年ESMO亚洲年会公布。此外，索凡替尼(surufatinib)联合卡瑞利珠单抗(camrelizumab)和化疗用于一线治疗转移性胰腺癌的II/III期研究中II期部分的结果亦将于大会公布。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号：JS001sc)对比特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究(“JS001sc-002-III-NSCLC研究”，NCT06505837)达到主要研究终点。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗的新适应症：单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无EGFR敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(“CDE”)正式纳入突破性治疗药物程序。
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