【财华社讯】劲方医药(02595.HK)公布，GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究(GFH375X1202)于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌(PDAC)治疗方案。GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、 转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，HARMONi-6/AK112–306的研究结果由主要研究、上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授在2025欧洲肿瘤內科学会(ESMO)的主席论坛上重磅发布，并在国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊同步发表。试验结果表明：依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗达到PFS主要研究终点，取得了决定性胜出强阳性结果，具有显着的统计学获益和重大临床获益，依沃西组较对照组大幅延长患者PFS。依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号。与治疗相关的严重不良事件发生率、三级及以上出血事件发生率与对照组相似。依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC的新适应症上市申请(sNDA)目前已获CDE受理并在审评中，有望为更多患者带来希望。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显着的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在预设的OS期中分析中，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显着统计学意义和临床意义的改善，显着延长此类患者的无进展生存期和总生存期。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，一项比较公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会评估达到无事件生存期(EFS)的主要研究终点，可支持提前申报上市。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)的新药上市申请已获中国国家药监局受理。该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显着提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
【财华社讯】再鼎医药(09688.HK)低开逾6%，盘中一度跌超12%，截止发稿，跌10.70%，报23.38港元。消息面上，该公司公布安进贝玛妥珠单抗FORTITUDE-101 III期临床研究最新进展。据安进公司，公司的合作伙伴和该项研究的申办方，评估贝玛妥珠单抗联合化疗(mFOLFOX6)用于一线胃癌治疗的FORTITUDE-101 III期临床研究已完成最终分析。在该研究预设的中期分析(即主要分析)时，贝玛妥珠单抗联合化疗方案对比单独化疗在总生存期方面显示出具有显着统计学意义和临床意义的改善。然而，在最终分析中，此前观察到的生存获益幅度减弱。安进表示中期分析和最终分析的结果将在即将举行的主要医学会议上公布。根据FORTITUDE-101研究的更新结果，公司计划在提交注册申请之前等待FORTITUDE-102研究(其旨在评估贝玛妥珠单抗联合纳武利尤单抗及化疗用于相同的患者人群)的结果。预计FORTITUDE-102研究的数据将在2025年底或2026年上半年公布。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC))获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。DB-1310基于公司专有DITAC技术平台开发，2025年6月ASCO年会上公布的首次人体I/IIa期临床数据显示，在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
6月27日，拨康视云正式启动招股。根据招股书，拨康视云是一间以创新驱动的临床阶段眼科生物科技公司，致力于开发新型及差异化疗法。公司本次拟全球发售6058.2万股，其中香港发售占10%，国际发售占90%，发售价将为每股发售股份10.10港元，每手500股。据悉，本次公开招股，建银国际、华泰国际为拨康视云联席保荐人。
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状IV期非小细胞肺癌(NSCLC)(非致癌基因驱动型)的III期临床研究(GEMSTONE-302)长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊《柳叶刀•肿瘤学》(The Lancet Oncology)。继该研究的无进展生存期(PFS)最终分析和总生存期(OS)期中分析结果先后发表于《柳叶刀•肿瘤学》(2022年)与《自然•癌症》(Nature Cancer，2023年)后，此次凭藉长期生存数据再度登陆同一顶级期刊，实现了舒格利单抗获益证据链的完整构建，进一步彰显其临床价值，并巩固了其在中国及欧洲地区晚期NSCLC治疗领域的标准一线治疗地位。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
