国家药监局
国家药监局附条件批准盐酸伊司特韦片上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药监局附条件批准西湖制药(杭州)有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染(COVID-19)。患者应在医师指导下严格按说明书用药。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
国家药监局批准瑞西奇拜单抗注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人(体重≥40kg)泛发性脓疱型银屑病发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准舒地胰岛素注射液上市
【财华社讯】7月30日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准中药创新药椒七止痛凝胶贴膏上市
【财华社讯】 7月30日，据国家药监局发布，近日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等，该药品的上市为膝骨关节炎寒凝血瘀证的患者提供了新的治疗选择。
石药集团(01093.HK)注射用西罗莫司上市申请获国家药监局受理
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团自主研发的注射用西罗莫司(白蛋白结合型)的上市申请已获中国国家药监局受理。经国家药监局药品审评中心审核，该产品同步被纳入突破性治疗药物程序，并获批优先审评审批资格。注射用西罗莫司(白蛋白结合型)系国内首款获批开展临床研究的静脉输注西罗莫司制剂。现阶段，集团正在推进该产品联合氟维司群治疗HR＋/HER2-乳腺癌的关键III期临床研究，并持续探索该产品单药及联合疗法在多种实体瘤中的疗效与安全性。
佳兆业健康(00876.HK)附属盐酸氢吗啡酮注射液获国家药监局颁发药品注册证书
【财华社讯】佳兆业健康(00876.HK)公布，集团旗下附属公司青海制药盐酸氢吗啡酮注射液(规格1ml：2mg)已于2026年7月21日顺利取得中国国家药监局核发的《药品注册证书》，获批境内生产注册。盐酸氢吗啡酮注射液用于中重度癌痛、术后急性疼痛及重症镇痛。该品种属麻醉药品，研发、审批、生产准入门槛极高，已列入《药用类麻醉药品目录(2025年版)，为二级及以上医院必备治疗用药。在顺利注册后，青海制药成为全国仅有三家持有该产品有效生产注册证书的企业之一。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-1780片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-1780片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-1780片是盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)，临床拟用于治疗未控制高血压或难治性高血压。MRA已被推荐作为标准治疗之外的首选药物来管理难治性高血压。同类选择性非甾体类MRA艾沙利酮在日本上市用于高血压患者的治疗，国内尚无同类产品上市。目前，该项目有治疗慢性肾脏病、原发性醛固酮增多症的临床试验正在同步开发中，已推进至II/III期。截至目前，HRS-1780片相关项目累计研发投入约为1.004亿元(未经审计)。
康诺亚-B(02162.HK)涨超3% CM512被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，公司重点研发产品CM512(TSLP/IL-13双抗)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。截至发稿，康诺亚-B(02162.HK)涨3.47%，报86.5港元。CM512是公司自主研发的一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)和抗白介素-13 (IL-13)双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLPxIL-13双阻断剂。目前，一项评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照II期临床研究正在进行中。此外，公司也正在推进CM512多项II期临床研究，适应症覆盖中重度哮喘、中重度慢性阻塞性肺病、成人中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹等。
国家药监局批准奥普雷顿片上市
【财华社讯】7月23日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.申报的1类创新药奥普雷顿片(商品名称：奥泽悦/ORZEYFUL)上市，用于16岁及以上青少年和成人1型发作性睡病患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
国家药监局批准琥珀酸思普可泮片上市
【财华社讯】7月23日，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准四川海思科制药有限公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
