【财华社讯】6月16日，国家药监局综合司公开征求《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》意见。其中提出，纳入创新药临床试验审评审批30日通道的申请，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：(一)国家支持的重点创新药。获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。(二)入选国家药品监督管理局药品审评中心儿童药星光计划、罕见病关爱计划的品种。(三)全球同步研发品种。全球同步研发的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验和III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头开展的国际多中心临床试验。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈，公司收到国家药监局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。2025年3月24日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于3-17岁儿童和青少年全身麻醉手术患者的镇静的临床研究。公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉;用于全身麻醉的诱导和维持。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一TAB014(用于治疗湿性老年黄斑部病变(“wAMD”))的生物制剂许可申请。此为中国首款提交生物制剂许可申请、用于治疗wAMD、基于贝伐单抗的抗体。此生物制剂许可申请以公司于中国进行的第III期临床试验的成功结果为依据。
【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用於二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(“r/rLBCL”)患者的新适应症上市许可申请(“sBLA”)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。於2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/rLBCL的突破性治疗药物认定。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用於治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®)用於：1)杂合子型家族性高胆固醇血症(“HeFH”)的成人患者；2)在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用於非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请获得批准。昂戈瑞西单抗成为首个获批用於他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关盐酸决奈达隆片(400mg)的药品生产注册批件，属於化学药品第4类，视同通过一致性评价。盐酸决奈达隆片是一种新型抗心律失常药物，主要用於有阵发性或持续性心房颤动病史的竇性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。集团的盐酸决奈达隆原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。此外，集团已取得国家药监局有关注射用甲磺酸加贝酯(0.1g)的药品生产注册批件，属於化学药品第3类，视同通过一致性评价。注射用甲磺酸加贝酯主要用於急性轻型(水肿型)胰腺炎的治疗，也可用於急性出血坏死型胰腺炎的辅助治疗。
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，公司附属和誉医药宣布其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼(ABSK021)被中国国家药监局药品审评中心(“CDE”)纳入优先审评，用於治疗腱鞘巨细胞瘤 (“TGCT”)的患者。
【财华社讯】北海康成-B(01228.HK)公布，注射用维拉苷酶β(戈芮宁， CAN103)已於2025年5月15日获中国国家药监局授予上市批准，用於治疗I型及III型戈谢病。公司持有开发及商业化产品的全球专有权利。
【财华社讯】5月13日，爱美客(300896.SZ)在互动平台表示，公司肉毒毒素项目正在按国家药品监督管理局药品审评中心要求补充资料，注册批件审评时间及结果需以国家药监局审评结果为准。
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