【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关乙醯半胱氨酸注射液(25ml:5g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价，是国內企业第三家获批。乙醯半胱氨酸注射液主要用于急性对乙醯氨基酚中毒解毒，预防或减轻其过量引起的肝脏损伤。同时，集团已取得国家药监局有关复方醋酸钠林格注射液(500ml)，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。复方醋酸钠林格注射液主要用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充及代谢性酸中毒的纠正。
恒生创新药ETF（520500）过去三个交易日均获资金加仓，合计金额达1.65亿元。恒生创新药ETF份额已连续第三个交易日刷新成立以来历史新高，最新份额达12.09亿份、最新规模达20.22亿元。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布，同类首创(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请(NDA)获中国国家药监局受理。“此NDA获受理是我们在为中重度痤疮治疗提供潜在开创性疗法的道路上的重要里程碑。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“地尼法司他(ASC40)离商业化仅一步之遥，这令我们感到振奋。”
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关左氧氟沙星滴眼液(0.488%(5ml：24.4mg))的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。左氧氟沙星滴眼液主要用于治疗眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。本次获批使集团眼用制剂的品种日渐丰富。董事局亦公告，集团已取得国家药监局有关复方匹可硫酸钠颗粒(每袋含匹可硫酸钠10mg)，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。复方匹可硫酸钠颗粒主要用于结肠镜检查及X射线检查前的肠道清洁准备，也可用于在外科手术前清洁肠道。集团的匹可硫酸钠原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。
【财华社讯】药捷安康-B(02617.HK)公布，替恩戈替尼片已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)药品审评中心(“CDE”)批准纳入优先审评品种名单，拟定适应症为：用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。此前，替恩戈替尼已获NMPA授予治疗胆管癌的突破性治疗品种认定。
【财华社讯】先瑞达医疗-B(06669.HK)公布，于2025年12月1日，集团收到中国国家药品监督管理局对微导管V-otter的注册批准。V-otter适用于外周和冠脉血管经皮介入手术中，到达预期血管部位后输注诊断性、栓塞性或治疗性的材料。公司将适时在中国开展营销活动。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia®与XGEVA®)于当地已获批的所有适应症。
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，中国国家药监局已批准用于评估ATG-022(CLDN18.2抗体药物偶联物ADC)联合MSD(Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA)的抗PD 1疗法KEYTRUDA®(帕博利珠单抗)以及ATG-022联合帕博利珠单抗及化疗的Ib/II期CLINCH-2研究的研究性新药(IND)申请。
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，于2025年11月25日，其自主研发候选药物LBL-047的新药临床试验(“IND”)申请已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。LBL-047为全球首个实现中美双报双批的双特异性融合蛋白，由人源化抗血液树突状细胞抗原2(BDCA2)抗体及经改造的跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子(TACI)胞外域组成。目前全球范围內尚无同时靶向浆细胞
【财华社讯】11月28日，据国家药品监督管理局发布，近日，国家药品监督管理局批准了北京市普惠生物医学工程有限公司分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请。该产品由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布(带标识线)及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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