【财华社讯】瑞博生物(06938.HK)公布，集团自主研发的RBD5044注射液已获中国国家药品监督管理局的II期临床试验默示许可。RBD5044是一款靶向APOC3的siRNA药物。APOC3是一种几乎只在肝脏中合成的蛋白质，在脂质代谢中起关键作用。RBD5044可以解决与高甘油三酯血症相关的并发症，成为管理血脂紊乱的一种治疗选择。
【财华社讯】心玮医疗(06609.HK)公布，集团开发的自膨式颅内药物洗脱支架的注册申请已获中国国家药监局受理。自膨式颅内药物洗脱支架用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的治疗，对狭窄和梗阻的管腔具有支撑和开通的作用，并且能有效预防支架内的管腔再狭窄。根据公开信息查询，目前全球范围内尚无类似产品获批上市，公司对该类型产品的研发进度处于行业内领先水平。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，旗下渼颜空间自主研发的聚乳酸面部填充剂(市场简称“童顏针”)6个新增规格正式获中国国家药监局批准，这是继该产品首次获批后的又一重要进展，进一步完善公司在再生医美产品领域的市场布局。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，集团已获中国国家药品监督管理局批准进行IMM01(替达派西普)用于治疗动脉粥样硬化的临床试验。集团的核心产品IMM01(替达派西普)是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。集团拥有IMM01(替达派西普)的全球知识产权及商业化权利。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局的通知，批准公司自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液上市。批准的适应症：本品联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
【财华社讯】1月6日，国家药监局发布关于加强药品受托生产监督管理工作的公告。《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS9531注射液、HRS-5817注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。经审查，2025年10月14日受理的HRS9531注射液、HRS-5817注射液符合药品注册的有关要求，同意HRS9531注射液在成人肥胖或超重患者中开展与HRS-5817注射液联合治疗的临床试验。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司及子公司成都盛迪医药有限公司、天津恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4357注射液、HRS-5041片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。具体为HRS-4357联合HRS-5041用于PSMA阳性前列腺癌治疗的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心、Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)联合默沙东的抗程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)单克隆抗体(“单抗”)帕博利珠单抗(可瑞达®1)一线治疗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)肿瘤比例分数(TPS)≥1%的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定。
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，凡瑞格拉替尼(fanregratinib，HMPL-453)用于既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(“FGFR”)2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌(ICC)成人患者的新药上市申请已获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。凡瑞格拉替尼是一种新型、选择性的FGFR1、2和3口服抑制剂。肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%至15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。
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