【财华社讯】康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2(HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(统称为“PROC”)。除此之外，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC 的II期临床试验，且分別在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药监局药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。
【财华社讯】劲方医药(02595.HK)公布，GFH375联合疗法治疗KRAS G12D突变型晚期实体瘤的Ib/II期研究首例患者在北京大学肿瘤医院完成入组。此项研究(GFH375X1202)于9月获得国家药品监督管理局临床试验批准，该研究包含GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)联合西妥昔单抗或化疗两项联合疗法；其中GFH375联合化疗方案为一线胰腺导管腺癌(PDAC)治疗方案。GFH375单药疗法于2024年6月获国家药监局批准进入I/II期试验，GFH375/VS-7375今年已获得FDA快速通道资格认定，可用于一线及后线治疗局部晚期、 转移性KRAS G12D突变型PDAC患者。
【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，已向中国国家药品监督管理局(“NMPA”)递交瑞基奥仑赛(relma-cel)在中国成人活动性系统性红斑狼疮(“SLE”)患者中的I期研究数据，NMPA已接收数据，并受理会议申请。
【财华社讯】据国家药监局发布，10月20日，根据《国家药监局关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》，国家药监局对《已使用化妆品原料目录》进行第二次动态调整。月桂酰丙氨酸、聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯、双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷等3个化妆品新原料安全监测期已满3年，经评估符合《化妆品监督管理条例》等相关规定，纳入《目录》Ⅱ。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，公司附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的JSKN 003(一种靶向HER2双表位的抗体偶联药物)再次获中国国家药监局授予突破性治疗认定，拟定适应症为单药用于既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌患者的治疗。该适应症为JSK N003获授予的第二项突破性治疗认定。目前，JSKN 003正在中国开展用于治疗乳腺癌、卵巢癌、胃癌等实体瘤的多项II期及III期临床研究。
【财华社讯】10月17日，据市场监管总局网站发布，10月15日，市场监管总局党组成员、副局长束为和国家药监局党组成员、副局长徐景和率调研组在京就《医疗器械管理法》草案开展立法调研。调研组一行先后走访瓦里安医疗设备(中国)有限公司、心诺普医疗技术(北京)有限公司，了解医疗器械研发、生产、经营、使用等情况，并召开立法座谈会，听取北京市药监局、北京市市场监管综合执法总队等监管部门、企业和医疗机构的意见建议，就进一步完善医疗器械监管法律制度体系、强化全生命周期质量安全监管、促进产业高质量发展和高水平安全进行了深入交流。
【财华社讯】10月17日，据国家药监局公布，2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个。
【财华社讯】10月17日，据"国家药监局"公布，近日，国家药品监督管理局批准杭州中美华东制药有限公司申报的1类创新药瑞玛比嗪注射液，该药是一种注射用外源性荧光示踪剂，需与美德康公司(MediBeacon Inc)生产的经皮肾小球滤过率测量设备(TGFR)配合使用，评估患者的肾小球滤过率(GFR)。该药品上市为患者提供了新的用药选择。
【财华社讯】10月13日，据国家药监局网站发布，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准赣州和美药业股份有限公司申报的1类创新药莫米司特片上市，该药适用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
【财华社讯】科伦博泰生物-B(06990.HK)公布，公司靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准第三项适应症，用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是迄今为止全球首个且唯一对比含铂双药化疗显示出显着的总生存期(OS)获益，并且已获批用于仅接受过TKI治疗后进展(2L)的晚期NSCLC的ADC。在预设的OS期中分析中，与目前含铂双药化疗标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在无进展生存期和总生存期均具有显着统计学意义和临床意义的改善，显着延长此类患者的无进展生存期和总生存期。
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