国家药监局
国药现代(600420.SH)：控股子公司他氟前列素滴眼液获药品注册证书
国药现代6月15日公告披露，控股子公司国药集团三益药业（芜湖）有限公司的他氟前列素滴眼液（规格0.0015%）获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
天士力(600535.SH)：子公司波生坦分散片获药品注册证书
天士力6月15日公告披露，全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司的波生坦分散片（规格32mg）获国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
康方生物(09926.HK)奇佑康的新药上市申请获国家药监局批准
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，奇佑康®(古莫奇单抗，AK111)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病。本次古莫奇单抗获批治疗中度至重度斑块状银屑病，基于1项关键Ⅲ期临床研究(AK111-301)和3项支持性研究。古莫奇单抗是公司自主研发的新型人源化IL-17(白介素-17)自身免疫疾病治疗药物，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。目前，古莫奇单抗治疗中、重度斑块状银屑病及治疗强直性脊柱炎的注册性Ⅲ期临床研究均已达到全部疗效终点。基于此，目前古莫奇用于治疗中度至重度斑块型银屑病已获批上市，以及治疗活动性强直性脊柱炎的新药上市申请获得NMPA药品审评中心受理审评中。
和黄医药(00013.HK)公布索乐匹尼布的ESLIM-02研究III期数据
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血(wAIHA)患者的ESLIM-02中国研究的III期阶段的结果于2026年6月11日在瑞典斯德哥尔摩举行的欧洲血液学协会(EHA)年会上公布。基于ESLIM-02研究的数据，索乐匹尼布用于治疗既往对至少一种糖皮质激素治疗反应不佳的成人温抗体型自身免疫性溶血性贫血的患者的新药上市申请已于2026年4月获中国国家药监局受理，并获纳入优先审评。索乐匹尼布亦于2026年3月获国家药监局纳入突破性治疗品种。ESLIM-02的研究成果发表亦入选EHA官方新闻项目。
翰森制药(03692.HK)HS-10568注射液上市许可申请获国家药监局受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年6月9日，创新药HS-10568注射液(合作方代码SHR6508)上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。HS-10568是一种钙敏感受体(CaSR)变构调节剂，可提高受体对细胞外钙的敏感性，从而减少甲状旁腺激素(PTH)的分泌。
白云山(600332.SH)：分公司头孢克洛缓释片（Ⅱ）获药品注册证书
白云山6月10日公告披露，分公司白云山制药总厂收到国家药监局核准签发的头孢克洛缓释片（Ⅱ）《药品注册证书》，规格为0.375g，注册分类为化学药品4类。
和铂医药-B(02142.HK)HBM7004治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请获国家药监局受理
【财华社讯】和铂医药-B(02142.HK)公布，中国国家药监局已受理HBM7004(一款治疗晚期实体瘤的新型B7H4xCD3双特异性抗体)的新药临床试验(IND)申请。此乃继集团近期获美国食品药品监督管理局许可其IND申请，以于美国对HBM7004启动首次人体I期临床试验后取得的又一进展。
迈博药业-B(02181.HK)管线产品CMAB807普博力的上市注册申请获批
【财华社讯】迈博药业-B(02181.HK)公布，近日，公司管线产品CMAB807普博力(地舒单抗注射液)的上市注册申请(NDA)已获中国国家药监局批准，用于治疗(i)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；(Ii)骨折高风险的男性骨质疏松症；及(iii)骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
德琪医药：ATG-201治疗自身免疫性疾病I期研究的新药临床试验于中国获批
【财华社讯】德琪医药-B(06996.HK)公布，中国国家药监局已批准ATG-201(一款CD19/CD3双特异性T细胞衔接器抗体，用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病)的I期研究的新药临床试验(IND)申请。德琪医药计划迅速启动并推进在中国的I期研究，同时正为ATG-201在澳大利亚的临床开发作准备。集团概不保证ATG-201最终能成功开发及上市。
国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》意见
【财华社讯】6月9日，从国家药监局网站获悉，为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。
