【财华社讯】7月25日，国家药品监督管理局近日批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片(商品名：泰妥妥)上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得国家药监局有关单剂量包装的0.4ml富马酸酮替芬滴眼液(0.025%)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。本产品主要用于季节性过敏性结膜炎的对症治疗。本产品是国內企业第二家获批，亦是集团第三个品种的眼用制剂剂型。同时，集团已取得国家药监局有关葡萄糖酸钙注射液(10ml:1g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。葡萄糖酸钙注射液主要用于治疗急性低钙血症、镁中毒及氟中毒。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约21,350万元。
【财华社讯】7月15日，据国家药监局公布，2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个。
【财华社讯】7月11日，据国家药品监督管理局网站发布，近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准苏州亚盛药业有限公司申报的1类创新药利沙托克拉片上市(商品名：利生妥)，该药品适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
【财华社讯】7月11日，据国家药品监督管理局网站发布，在一系列改革举措的有力推动下，我国注册备案的新原料稳步增长。截至2025年6月底，注册和备案的化妆品新原料已达272个。2021年《化妆品监督管理条例》实施，对化妆品新原料管理作出重大调整，按照风险程度对化妆品新原料实行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。国家药监局大力支持化妆品原料创新，持续优化新原料注册备案程序，加大对行业指导力度，增强企业创新内生动力，既守住质量安全底线，又释放市场创新活力。
【财华社讯】兆科眼科-B(06622.HK)公布，中国国家药监局最近受理公司核心产品之一、用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.02%)的新药上市申请。该新药申请分类为II类创新药。公司早前于2025年1月2日宣布，中国国家药监局已受理用于治疗儿童近视加深的NVK002(硫酸阿托品滴眼液0.01%)的简化新药申请。该药物现正处于审评过程中。
【财华社讯】7月10日，据市场监管总局网站发布，市场监管总局联合公安部、自然资源部、生态环境部、交通运输部、水利部、海关总署、国家药监局近日印发《市场监管总局等八部门关于组织开展2025年度检验检测机构监督抽查工作的通知》，决定在全国范围开展检验检测机构“双随机、一公开”监督抽查，强化检验检测活动监管，规范检验检测市场秩序，提升行业公信力，为经济社会高质量发展提供有力支撑。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)午后拉涨超18%，截至发稿，涨12.96%，报68港元。而恒瑞医药A股(600276.SH)涨6.89%，报57.08元。消息面上，该公司公布，子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善原发性膜性肾病患者的疾病活动状态。目前国內外尚无同类药物上市或在临床研发阶段。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司广东恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR-2173注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2173注射液是公司自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善原发性膜性肾病患者的疾病活动状态。目前国內外尚无同类药物上市或在临床研发阶段。
1998-2025深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
