【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，恒美达®(枸橼酸艾瑞芬净片)获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药品注册证书，用於成年和初潮后青少年女性的外阴阴道念珠菌病(VVC)的治疗。
【财华社讯】4月27日，国家药监局发布关于暂停进口VITAL LABORATORIES PVT. LTD.地高辛原料药的公告(2025年第43号)。国家药监局近期组织对VITAL LABORATORIES PVT. LTD.(生产地址：Plot No. 1710 & A1/2208, GIDC, Estate, 3rd Phase, VAPI-396 195. Gujarat, India.)开展现场检查，发现该工厂生产的地高辛原料药(登记号：Y20170000041)存在实际生产工艺与注册申报的生产工艺不一致、生产工艺和关键参数变更研究不充分、未按照进口注册质量标准检验放行、质量管理和质量保证系统不完善等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和药品关联审评审批有关要求。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)(达格列净10mg和盐酸二甲双胍1000mg)及精氨酸布洛芬颗粒(0.4g及0.2g)的药品生产注册批件，均属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制，而精氨酸布洛芬颗粒主要用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛、关节和韧带痛、背痛、头痛、神经痛以及流感引起的发热。同时，集团的阿昔莫司及二羟丙茶硷已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。阿昔莫司主要用于治疗高甘油三酯血症及高胆固醇血症，而二羟丙茶硷主要用于治疗支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等以缓解喘息症状。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体(研发代码：707注射液)于2025年4月17日获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正于中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)批准开展III期临床研究。此外，707注射液正于国內开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707注射液的新药临床试验申请亦获得美国食品药品监督管理局的批准。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，近日收到中国国家药监局的受理通知书，确认受理TaurusTrio™经导管主动脉瓣(“TAV”)系统的注册申请。TaurusTrio™ TAV系统由公司基于自JenaValve Technology, Inc.获得的独占许可开发及制造，专为经股动脉通路治疗原生重度主动脉瓣反流患者而设计。该系统于2023年6月获国家药监局创新医疗器械特別审批程序受理，将于注册申请过程中优先评估及审批。
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，YonFlow®血流导向密网支架的注册申请已获国家药监局批准。YonFlow®血流导向密网支架由江苏暖阳医疗开发，是全球首款完全释放后可回收的血流导向密网支架系统，这使得用户在手术过程中可以精确控制设备。同时，该产品的鈷铬合金材料提供了更强的径向支撑力及良好的血管壁贴合。
【财华社讯】先声药业(02096.HK)公布，集团自主研发的抗肿瘤候选药物FGFR2b抗体偶联药物(“ADC”)SIM0686已获得中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展晚期实体瘤的临床试验。SIM0686是一款靶向FGFR2b的ADC药物。该款ADC拟开发用于治疗胃癌和肺癌等晚期恶性肿瘤。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的非洛地平已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。非洛地平主要用于治疗轻、中度原发性高血压，以及稳定型心绞痛。集团的非洛地平/非洛地平II缓释控释片(5mg)已在中国全国药品集中采购中标。
【财华社讯】宜明昂科-B(01541.HK)公布，中国国家药监局已受理集团IMC-003/IMM72治疗肺动脉高压(PAH)的临床试验的申请。这标志着集团在快速推进非肿瘤疾病的临床研究方面取得里程碑式的成就。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关安瓿包装的盐酸尼卡地平注射液(10ml:10mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。安瓿包装的盐酸尼卡地平注射液主要用于手术时异常高血压的紧急处理及高血压急症。集团的盐酸尼卡地平原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。董事局亦欣然公告，集团已取得国家药监局有关安瓿包装的碳酸氢钠注射液(10ml:0.42g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。
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