【财华社讯】科笛-B(02487.HK)公布，集团的CU-40104(外用度他雄胺药剂)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局临床试验默示许可，适应症为治疗雄激素性脱发。
【财华社讯】3月13日，从国家药监局网站获悉，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的茚达特罗莫米松吸入粉雾剂已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品用于成人和12岁及以上青少年哮喘的维持治疗。
【财华社讯】轩竹生物-Ｂ(02575.HK)公布， 公司自主研发的创新药吡洛西利片(商品名：轩悦宁®)联合芳香化酶抑制剂(“AI”)一线治疗HR+╱HER2-晚期乳腺癌的新适应症上市申请(“sNDA”)，已获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市。这是吡洛西利继联合氟维司群、单药治疗适应症获批后，在中国获批的第三个适应症，至此吡洛西利成为中国首个且唯一覆盖HR+/HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线全疗程的同类药物。
截至2026年3月2日 10:25，中证医药及医疗器械创新指数(931484)成分股方面涨跌互现，浙江医药领涨2.82%，新和成上涨1.97%，海思科上涨0.41%；锦波生物领跌。
【财华社讯】劲方医药-Ｂ(02595.HK)公布，口服KRASG12D(ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于至少接受过一种系统性治疗的KRASG12D突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
【财华社讯】2月28日，据国家药监局网站发布，2月28日，“关爱先行”——罕见病药物研发交流座谈会在国家药监局药品审评中心召开。会议指出，近年来，国家药监局不断加强罕见病用药保障，打好政策“组合拳”，建立并畅通鼓励创新、加快引进和临时进口等“三条通道”，我国罕见病用药的上市数量和速度均显著提升。仅2025年就有48个罕见病药物获批上市，更多患者能够同步享受国际先进治疗手段和药物。会议强调，罕见病领域问题的破解亟待更大力度的制度创新与资源整合，国家药监局将持续强化政策供给，在审评审批等环节强化服务支持。同时，加强多方联动，凝聚共识和合力，推动新技术新产品的应用。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(“BTK”)抑制剂捷帕力®(匹妥布替尼)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(“CLL”)/小淋巴细胞淋巴瘤(“SLL”)患者。
【财华社讯】贝康医疗-Ｂ(02170.HK)公布，公司的Geri胚胎培养液(Gems胚胎培养液系列产品之一)于2026年2月25日获得中国国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。在此次获批之前，公司的Geri胚胎培养液(Gems胚胎培养液系列产品之一)已分别取得欧洲合格认证(“CE”)、美国食品药品监督管理局(“FDA”)认证及澳大利亚药品管理局(“TGA”)认证。
【财华社讯】九源基因(02566.HK)公布，集团开发的吉可亲®的上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品为集团研发的长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂司美格鲁肽生物类似药，按照生物药品注册分类3.3类申报，拟用于肥胖或超重人群的体重管理。
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