【财华社讯】6月17日，众生药业(002317.SZ)在互动平台表示，昂拉地韦片(商品名：安睿威®)已获得国家药品监督管理局批准上市，公司正全力推进该产品的商业化工作，将根据市场需求以及公司实际情况规划生产计划和销售计划，积极做好新药生产和销售的准备工作，争取早日惠及更多患者。公司会综合考虑经营管理、生产规划、研发战略等因素，结合公司实际情况以及市场情况开展合作。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团创新药甲磺酸阿美替尼片(英国商品名：Aumseqa®)获英国药品与保健品监管局(“MHRA”)批准上市。Aumseqa®作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)且具有激活的表皮生长因子受体(“EGFR”)突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。
【财华社讯】5月28日，众生药业(002317.SZ)在互动平台表示，昂拉地韦片(商品名：安睿威®)已获得国家药品监督管理局批准上市，公司将根据市场需求以及公司实际情况规划生产计划和销售计划，积极做好新药生产和销售的准备工作，争取早日惠及更多患者。
【财华社讯】远大医药(00512.HK)公布，集团用於治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768(TP-03，洛替拉纳滴眼液，0.25%)近日获得中国澳门药监局批准上市，这是集团在眼科治疗创新领域的又一项重要进展。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：1)与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；2)作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。目前，派安普利单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准四项适应症。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，安尼可®(派安普利，PD-1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后治疗的2项适应症。派安普利由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化，也是公司第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生物药。目前，派安普利用于晚期鼻咽癌一线和二线后线治疗的2项适应症也已在中国获得批准。主要基于国际多中心III期临床研究AK105-304(NCT04974398)和关键注册性研究AK105-202(NCT03866967)，FDA批准了派安普利2项适应症的生物制品许可申请(BLA)。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，欧盟委员会(European Commission，“EC”)已批准公司自主研发的创新抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液(中国境內商品名：汉斯状®)联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗，其于欧盟获批的商品名为Hetronifly®。此次获批意味着汉斯状®在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。据此，汉斯状®成为公司第二个于欧盟获批上市的产品，也成为欧盟首个批准用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)治疗的抗PD-1单抗药品。
【财华社讯】1月21日，据国家药监局发布，为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区(以下简称香港、澳门特区)中医药事业发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批。公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上，生产过程符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的传统口服中成药。公告自发布之日起施行。经简化注册审批上市的港澳传统口服中成药生产企业涉及需要委托生产的，按照国家药监局《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》的有关规定办理。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (“EGFR-TKI”)靶向药物奥壹新®(利厄替尼片)的新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者治疗。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)达伯乐®(己二酸他雷替尼胶囊)的第二项新药上市申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)成人患者的治疗。此前，达伯乐®已获得NMPA批准用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
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