【财华社讯】3月6日，据"辉瑞制药"公众号消息，辉瑞中国宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准新一代cAMP偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液(先维盈®)，用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人超重/肥胖患者的长期体重管理。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关注射用左亚叶酸钙(25mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。左亚叶酸钙主要与5-氟尿嘧啶合用，用于治疗胃癌和结直肠癌。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，集团自主研发的创新药INHBE小核酸药物CMS-D008注射液于2026年3月4日获得中国国家药品监督管理局(“NMPA”)签发的药物临床试验批准通知书。NMPA同意开展CMS-D008注射液用于超重或肥胖的临床试验。临床前研究提示CMS-D008高效持续抑制INHBE表达，肥胖动物模型中，在不影响肌肉的情况下，获得明显的减重减脂效果，安全性良好，显示减脂不减肌，长期高质量减重的良好前景，未来可开发治疗超重/肥胖，腹型肥胖以及相关代谢性疾病。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的艾美赛珠单抗注射液(SYS 6053)已获得中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为可桥接凝血因子IXa和凝血因子X的修饰的双特异性人源化Ig G4单克隆抗体，为原研药舒友立乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于A型血友病患者。药学及非临床研究结果显示，该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似，支持开展后续临床研究。截止发稿，石药集团涨3%，报9.26港元。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关盐酸多沙普仑注射液(5ml:100mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。集团的盐酸多沙普仑注射液是国内企业首家获批，主要用于治疗呼吸衰竭。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的注射用紫杉醇白蛋白纳米粒(速溶型)(SYHX2011G1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。该产品是采用专利技术开发的新一代创新型纳米制剂，有望成为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。本次获批的临床适应症为治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
【财华社讯】瑞博生物-Ｂ(06938.HK)公布，集团自主研发的RBD7022注射液已由合作方齐鲁制药完成III期临床试验登记公示，即将启动III期临床试验。RBD7022注射液是一款靶向PCSK9的siRNA药物。PCSK9是一种酶，在调节体内胆固醇，尤其是通常被称为“LDL-C”或“坏胆固醇”的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的水平方面起关键作用，可作为管理高胆固醇血症的一种治疗选择，旨在降低与高胆固醇水平相关的心血管疾病风险。2023年12月，公司将RBD7022注射液在中国内地、香港和澳门开发、生产和商业化的独家权利授予齐鲁制药。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(“HLX22”)联合注射用HLX87(靶向HER2抗体偶联药物)(“HLX87”)一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌(BC)患者的2/3期临床研究于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。目前于中国境内尚无同类联合用药方案获批上市。
【财华社讯】2月27日，据"默沙东中国"公众号消息，默沙东其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明®(来特莫韦)三种剂型——来特莫韦片、来特莫韦注射液和来特莫韦片(II)，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的6个月及以上且体重≥6kg的儿童患者中，可持续使用普瑞明®(来特莫韦)至HSCT后200天。
【财华社讯】中国抗体-Ｂ(03681.HK)公布，于2026年2月24日，公司同类首创(“FIC”)治疗产品SM17用于治疗炎症性肠病(“IBD”)患者的新药临床试验申请(“IND”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准。该IND批准代表着SM17治疗范围从特应性皮炎(“AD”)拓展至IBD的重要里程碑，涵盖克罗恩病(“CD”)及溃疡性结肠炎(“UC”)等慢性、衰竭性疾病，这些疾病存在显着未满足的医疗需求。公司已完成针对使用SM17皮下注射剂型的健康志愿者I期桥接实验的随访。有关研究数据将用作支持IBD适应症的进展直接推进II期临床开发。
1998-2026深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
