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复宏汉霖(02696.HK)子公司汉倍优通过GMP符合性检查
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，公司位于上海市松江区的生物药生产基地顺利通过上海市药品监督管理局针对汉倍优(帕妥珠单抗注射液)的原液(DS)生产东线、制剂(DP)生产线及包装线的药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查。
巨子生物(02367.HK)附属交联重组胶原蛋白植入剂获医疗器械注册证
【财华社讯】巨子生物(02367.HK)公布，公司全资附属公司陕西巨子生物技术有限公司于今日收到中国国家药品监督管理局颁发的关于交联重组胶原蛋白植入剂的《中华人民共和国医疗器械注册证》。本产品采用人III型成熟胶原蛋白全长序列，该序列共1,068个氨基酸，完整保留胶原蛋白的天然功能域，并采用无化学交联剂残留风险的物理交联工艺，形成稳定的三维网状凝胶，用于颈部皮内真皮层注射填充，以纠正颈部中重度横纹。本产品于2024年12月获纳入国家药监局医疗器械的优先审批，此次获批后成为全球首款用于颈纹填充的交联重组III型胶原蛋白填充剂。
*ST赛隆(002898.SZ)：全资子公司门冬氨酸钾镁注射液获药品注册证书，用于低钾血症及心律失常
*ST赛隆（002898.SZ）子公司获门冬氨酸钾镁注射液《药品注册证书》，规格10ml，用于低钾血症及心律失常等治疗。
石药集团(01093.HK)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(II)获批上市
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(II)(100mg)已获得中国国家药品监督管理局批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。该产品是集团自主研发的创新型抗肿瘤纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药)。
福森药业(01652.HK)吡拉西坦注射液获批上市
【财华社讯】福森药业(01652.HK)公布，全资附属嘉亨(珠海横琴)医药科技研发的“吡拉西坦注射液”上市申请已获中国国家药监局批准，用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各类中毒性脑病等导致的记忆减退及轻中度脑功能障碍，也可用于儿童智能发育迟缓。
翰森制药(03692.HK)HS-10568注射液上市许可申请获国家药监局受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年6月9日，创新药HS-10568注射液(合作方代码SHR6508)上市许可申请(NDA)获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，适用于慢性肾脏病(CKD)接受血液透析的成人患者的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。HS-10568是一种钙敏感受体(CaSR)变构调节剂，可提高受体对细胞外钙的敏感性，从而减少甲状旁腺激素(PTH)的分泌。
长春高新(000661.SZ)：子公司注射用GenSci136获临床试验批准，用于眼肌型重症肌无力
长春高新(000661.SZ)6月10日公告，子公司金赛药业1类生物新药注射用GenSci136获批临床试验，用于眼肌型重症肌无力。该药为BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，此前已获批gMG、IgAN及美国MG临床。
复宏汉霖(02696.HK)汉斯状联合化疗胃癌新辅助/辅助治疗适应症获批
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，国家药品监督管理局(NMPA)眒蠶袧公司自主研发的创新抗PD-1单抗汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)(汉斯状®)联合奧沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗的新适应症上市注册申请(NDA)。研究结果显示，汉斯状®联合化疗新辅助治疗序贯汉斯状®单药辅助治疗，对比安慰剂联合化疗新辅助治疗序贯辅助化疗，可显著改善患者的无事件生存期(EFS)，达到预设的优效性标准，并体现出较全程化疗更佳的安全性及耐受性。
迈博药业-B(02181.HK)管线产品CMAB807普博力的上市注册申请获批
【财华社讯】迈博药业-B(02181.HK)公布，近日，公司管线产品CMAB807普博力(地舒单抗注射液)的上市注册申请(NDA)已获中国国家药监局批准，用于治疗(i)骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；(Ii)骨折高风险的男性骨质疏松症；及(iii)骨折高风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症。
荣昌生物(09995.HK)泰它西普治疗IgA肾病的新适应症获附条件批准上市
【财华社讯】荣昌生物(09995.HK)公布，公司已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。泰它西普注射液(代号：RC18，批准文号：国药准字S20260039，证书编号：2026S01916)用于治疗IgA肾病的新适应症通过优先审评审批程序获附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。
