【财华社讯】截至发稿,中国抗体-B(03681.HK)涨7.59%,报1.7港元。消息面上,该公司公布,于2025年10月14日在中国进行的SM17皮下注射剂型桥接实验已成功完成首个队列的健康受试者给药。目前,所有受试者均耐受良好,未报告任何不良事件(包括注射部位反应(ISR))。SM17的皮下给药剂型由公司自主研发,具有蛋白稳定性高、注射操作性好、推注痛感低等优点。临床前药代动力学研究中的生物利用度超过90%。SM17的皮下给药剂型预计将极大地提升本品给药便利性和患者依从性。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布,附属公司石药集团百克(山东)生物制药开发的依达格鲁肽α注射液的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。该产品按照治疗用生物制品1类新药申报,其适应症为在控制饮食和增加运动的基础上,用于超重或肥胖成人的长期体重管理。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布,集团自主研发的国家1类新药注射用TQB2102“HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD),用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的治疗。此次TQB2102正式纳入BTD,将加速其上市进程。
【财华社讯】歌礼制药-B(01672.HK)公布,已选定一款有望成为同类最佳每月一 次皮下注射GLP-1受体(GLP-1R)/GIP受体(GIPR)双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物。歌礼预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局(FDA)递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请(IND)。
【财华社讯】派格生物医药-B(02565.HK)公布,已与阿拉伯联合酋长国的PDC FZ-LLC订立一份不具约束力的条款清单,內容有关公司产品Visepegenatide(PB-119)(一种用于治疗二型糖尿病及体重管理的皮下注射型GLP-1受体激动剂)的独家许可。根据建议条款,PDC将获授独家许可,以于中东及非洲地区开发、分销、营销及商业化该产品。是次合作为公司PB-119全球商业化战略的重要里程碑。该许可涵盖区域开发、产品注册、涉及全面技术转让的本地生产,以及全面商业化的独家权利。该产品将以PDC拥有的商标于该地区內销售。该合作伙伴关系具有重要的战略意义,凭藉PDC广泛的区域专业经验及基础设施,可加速市场准入及渗透,印证公司的资产输出战略,并为该产品的全球布局及公司的长期价值创造作出重大贡献。
【财华社讯】10月11日,据"优时比UCB"公众号发布,中国药监局已批准泽卢克布仑钠上市许可,与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者,这是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布,近日,一项比较公司自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)或安慰剂联合化疗(奥沙利铂+替吉奥)新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究在计划的期中分析中,经独立数据监查委员会评估达到无事件生存期(EFS)的主要研究终点,可支持提前申报上市。
【财华社讯】10月9日,兴齐眼药(300573.SZ)公告,公司收到国家药品监督管理局签发的关于SQ-129玻璃体缓释注射液的《药物临床试验批准通知书》。
【财华社讯】9月29日,德展健康(000813.SZ)在互动平台表示,WYY注射液脑卒中适应症IND申报相关实验基本完成,预计下半年提交临床试验申请。
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布,旗下德镁医药连同其附属公司拥有共同开发权(除特应性皮炎(AD)外)及独家商业化权利的1类新药抗IL-4Rα MG-K10人源化单抗注射液于2025年9月28日获中国国家药品监督管理局(NMPA)签发的药物临床试验批准通知书,NMPA同意开展MG-K10用于慢性自发性荨麻疹(CSU)的III期临床试验。集团与麦济生物正积极准备开展相关临床试验工作。
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