【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)(“HLX14”)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。2025年下半年，HLX14两个产品(美国及欧洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別于美国、欧盟及英国批准上市，获批适应症覆盖其原研产品(Prolia®与XGEVA®)于当地已获批的所有适应症。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，集团自主研发的信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(“IL-23p19”)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(“NDA”)已获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)批准，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)是首个获批的中国原研IL-23p19单克隆抗体。在同类生物药中，信美悦®(匹康奇拜单抗注射液)具有最长的维持期给药间隔(每12周一次)，有望为中国中重度斑块状银屑病患者带来皮损清除、生活质量改善和用药便利性提升等多方面的综合获益。本次获批主要基于一项在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的关键III期注册临床研究CLEAR-1(NCT05645627)的积极结果。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团的维生素A棕榈酸酯已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。维生素A棕榈酸酯主要用于脂溶性维生素注射液，补充维生素。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(“HLX13”)一线治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者的国际多中心1期临床研究于中国境內完成首例患者给药。HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌等原研药已获批的适应症。
【财华社讯】信达生物(01801.HK)公布，信尔美®(玛仕度肽注射液，胰高血糖素“GCG”/胰高血糖素样肽-1“GLP-1”双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2(NCT06164873)的卓越结果。该研究近期达成了主要终点和所有关键次要终点。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司产品特瑞普利单抗注射液(皮下注射)(代号：JS001sc)对比特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌的多中心、开放、随机对照III期临床研究(“JS001sc-002-III-NSCLC研究”，NCT06505837)达到主要研究终点。公司计划将于近期向监管部门递交该产品的上市许可申
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关氨茶硷片(100mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价，是国內企业第三家获批。氨茶硷片主要用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状，也可用于治疗心源性肺水肿引起的哮喘。集团的氨茶硷原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。此外，集团已取得国家药监局有关盐酸丙卡特罗吸入溶液(0.5ml：50μg)及注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(0.5g)的药品生产注册批件，分別属于化学药品第3类及第4类，视同通过一致性评价。盐酸丙卡特罗吸入溶液主要用于缓解支气管哮喘、慢性支气管炎及肺气肿以气流受限为基础的各种症状。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要用于治疗肝硬化前和肝硬化所致的肝內胆汁淤积，以及妊娠期的肝內胆汁淤积。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(“CDE”)正式纳入突破性治疗药物程序。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，POHERDY®(帕妥珠单抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供静脉注射使用)的生物制品许可申请(BLA)获FDA批准，该商品名由N.V.Organon于美国注册商标。本次获批适应症为：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌(MBC)成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直径>2cm或淋巴结阳性)的新辅助治疗；及(ii)用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
【财华社讯】荃信生物-B(02509.HK)早间盘中一度涨超8%，截止发稿，涨7.37%，报21.86港元。消息面上，该公司公布，公司自主研发的长效双抗QX027N注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗哮喘及特应性皮炎。该候选药物的临床许可标志着公司在自免及过敏疾病领域的创新双抗矩阵正式迈入临床阶段。
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