【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公佈，公司收到国家药监局核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。2025年3月24日受理的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于3-17岁儿童和青少年全身麻醉手术患者的镇静的临床研究。公司注射用甲苯磺酸瑞马唑仑已获批的适应症包括：用于非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉;用于全身麻醉的诱导和维持。
【财华社讯】截至发稿，君实生物(01877.HK)涨9.02%，报27.8港元。消息面上，该公司公布，附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得受理。JT118是由猴痘病毒抗原A35(属于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，一项注射用HLX43(靶向PD-L1抗体偶联药物)(“HLX43”)在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展的国际多中心2期临床研究于中国境內(不包括中国港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
【财华社讯】6月5日，恒瑞医药(600276.SH)(01276.HK)公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液、苹果酸法米替尼胶囊的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了贝莫苏拜单抗注射液联合或不联合盐酸安罗替尼胶囊巩固治疗放化疗后未进展的III期非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床最新研究成果：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组较安慰剂组显着延长中位无进展生存期(PFS)(15.1个月vs.4.2个月)，疾病进展或死亡风险降低51%。
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司1类创新药苹果酸法米替尼胶囊上市，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。
【财华社讯】药明巨诺-B(02126.HK)公布，中国国家药品监督管理局(“NMPA”)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用於二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(“r/rLBCL”)患者的新适应症上市许可申请(“sBLA”)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请。於2025年1月，倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/rLBCL的突破性治疗药物认定。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评，用於治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌的患者。
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，昂戈瑞西单抗注射液(重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达®)用於：1)杂合子型家族性高胆固醇血症(“HeFH”)的成人患者；2)在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独或与依折麦布联合用药用於非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者的两项新适应症上市申请获得批准。昂戈瑞西单抗成为首个获批用於他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用於胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。该资格认定由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授出。
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