药监局
石药集团(01093.HK)SYS6010获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫治疗及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌。
恒瑞医药(01276.HK)：注射用瑞卡西单抗获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用瑞卡西单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展III期临床试验。申请的适应症为用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的成人患者，以降低卒中复发风险。公司注射用瑞卡西单抗已于2025年在国内获批上市，用于高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。截至目前，注射用瑞卡西单抗相关项目累计研发投入约42,220万元(未经审计)。
恒瑞医药(01276.HK)子公司HRS-4139片获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4139片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-4139片是公司自主研发的1类新药，在动物模型中，可有效改善银屑病症状，抑制炎症反应。经查询，国内外暂无相同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-4139片相关项目累计研发投入约2040万元(未经审计)。
国家药监局发布《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》
【财华社讯】9月14日，国家药监局发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准的公告(2026年第79号)。文件规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法。适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产、质量控制等环节使用的数据集。
沛嘉医疗-B(09996.HK)GeminiOne经导管缘对缘修复系统注册申请获批
【财华社讯】沛嘉医疗-B(09996.HK)公布，公司自主研发的GeminiOne®经导管缘对缘修复(“TEER”)系统近期已获中国国家药监局批准其注册申请。GeminiOne®获批标志着集团正式进入二尖瓣反流的商业化治疗领域，并代表集团在主动脉瓣狭窄及主动脉瓣反流治疗既有布局的基础上，进一步显著扩充其经导管瓣膜治疗产品组合。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗小细胞肺癌纳入国家药监局优先审评审批程序
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年8月21日，基于注射用瑞康立伏妥塔单抗 (HS-20093)关键性III期试验ARTEMIS-008的积极结果，该产品用于经含铂治疗失败的小细胞肺癌适应症纳入中国国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批程序。
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
欧康维视生物-B(01477.HK)OT-301新药上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-301(NCX 470，格贝前列素)作为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(“IOP”)疗法的新药上市注册申请(“NDA”)已获中国国家药监局药品审评中心受理，并获Mont Blanc试验及Denali试验的数据支持。OT-301(NCX 470，格贝前列素)为集团的主要候选药物之一，为Nicox S.A.(“Nicox”)与集团共同开发的一种新型一氧化氮(“NO”)供体型前列腺素类似物。其为一种由Nicox发明的新化学实体，旨在释放贝美前列素(一种获美国食品药品监督管理局批准的前列腺素类似物)及一氧化氮，用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的IOP。
恒瑞医药(01276.HK)子公司瑞普泊肽注射液药品上市许可获受理
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-1179注射液获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1179注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1179注射液是公司自主研发的治疗用1类生物制品，拟用于体重管理适应症，国内外暂无相同靶点药物获批上市。
