【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.收到美国食品药品管理局(“FDA”)的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用于(1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其于美国获批的商品名为HERCESSITM。 据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。
4月25日，恒瑞医药公告，获得门冬胰岛素注射液药物临床试验批准通知书。同日公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片药品上市许可申请获受理。(财联社)
【财华社讯】和誉-B(02256.HK)公布，附属公司和誉医药宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(ABSK011)获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的孤儿药资格认定，用于治疗肝细胞癌(“HCC”)。
4月24日，复星医药公告，控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺丁醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)治疗的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。(财联社)
4月24日，常山药业公告，控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，常山凯捷健提交的艾本那肽注射液药物上市许可申请获国家药监局受理。(财联社)
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司珠海联邦制药股份有限公司及珠海联邦制药股份有限公司中山分公司于2024年4月23日参加国家组织药品联合采购办公室组织的国家药品集中采购(胰岛素专项接续)的投标工作。公司所有胰岛素产品均参与本次胰岛素集采竞标，且全线产品以A类拟中选。于2023年度，公司上述拟中选产品合计销售额为人民币11.18万元，占公司制剂产品收入比例为22.2%。
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，国家药品监督管理局(“NMPA”)已于近期正式受理由公司自主研发的全球首创双特异性抗体开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请(“sNDA”)。
4月23日，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。有关事项公告如下：一、 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二、已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三、对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关利奈唑胺乾混悬剂（5ml:100mg）的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。利奈唑胺乾混悬剂属口服混悬剂型，集团是国內企业首家获批，之前已获得利奈唑胺的原料药及注射剂的生产批件。利奈唑胺乾混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者，主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的院內获得性肺炎、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
4月22日，白云山公告，公司分公司白云山制药总厂收到国家药监局签发的药品补充申请批件通知书，头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌等引起的部分细菌感染性疾病。(财联社)
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