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翰森制药(03692.HK)注射用HS-20093治疗小细胞肺癌上市许可申请获受理
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2026年9月2日，集团创新药注射用HS-20093上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌(SCLC)成人患者。注射用HS-20093是一款集团自主研发的B7-H3靶向抗体---药物偶联物(ADC)。
石药集团(01093.HK)SYS 6010再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日再获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。此前，该产品已获得国家药监局授予的2项突破性治疗认定(不含本次)，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；既往一线接受含铂化疗和免疫檢查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
石药集团(01093.HK)SYS 6010的III期临床研究达到预设的主要研究终点
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010于近日在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)的III期临床研究(“SYNSTAR-01”)中，经独立数据监察委员会(“IDMC”)审核评估，已成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显著优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显著性和临床意义，且产品整体安全性良好。
劲方医药-B(02595.HK)GFH375第二项注册性临床研究完成首例患者入组
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)在国内进入单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(““麒麟-飞01””)。“麒麟-飞01”是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者；该研究将在全国超过40家研究中心开展，首例患者已于近日在南京鼓楼医院完成入组。此前GFH375已于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性III期临床研究(““麒麟-翼01”)；今年GFH375已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC和胰腺癌的两项突破性疗法认定(BTD)。
十方控股(01831.HK)董事会否决一宗涉嫌重大内幕交易的纸质股票过户申请
【财华社讯】十方控股(01831.HK)公布，2026年7月29日，一单提交至香港股票过户处“卓佳证券有限公司”公司纸质股票的非法重大内幕交易经公司董事会及时否决制止以失败告终。公司董事会治理严谨，以维护每一位股东的基本权益为第一要务，并成功于本次非法重大内幕交易中维护全体股东基本权益及维护香港上市公司基本法律形象。
科济药业-B(02171.HK)CT1190B获批治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，CT1190B，一种靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞产品，已获得国家药监局的IND批准，用于治疗至少二线标准治疗失败的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBCL)患者。CT1190B的IIT研究结果已在2026年欧洲血液学协会年会上进行壁报展示。
海西新药(02637.HK)自主研发的C019199片启动骨肉瘤III期临床试验
【财华社讯】海西新药(02637.HK)公布，公司自主研发的C019199片正式启动针对既往至少二线治疗失败的骨肉瘤的III期临床试验(CTR20261818)，相关信息已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与资讯公示平台公示。
和黄医药(00013.HK)沃瑞沙®获国家药监局批准用于治疗伴有MET扩增的胃癌患者
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)的新药上市申请获中国国家药监局附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部(GC/GEJ)腺癌成人患者。
科济药业-B(02171.HK)Claudin18.2 CAR-T细胞治疗产品恺力美新药上市获批
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，于2026年6月22日收到国家药品监督管理局(NMPA)通知，批准其自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品——恺力美®(舒瑞基奥仑赛注射液)新药上市申请，用于治疗Claudin18.2阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。恺力美®是全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品。
石药集团(01093.HK)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(II)获批上市
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(II)(100mg)已获得中国国家药品监督管理局批准上市，为全球首个速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂。该产品是集团自主研发的创新型抗肿瘤纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌(除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药)。
