抗体
【百强透视】中期归母利润最高预增超4倍！百奥赛图A、H股大涨
8月7日，港股生物医药公司百奥赛图走出强势行情，A、H股双双大涨。
亿腾嘉和(06998.HK)GB268 Ib/II期临床试验完成首例受试者给药
【财华社讯】亿腾嘉和(06998.HK)公布，公司高度差异化创新的PD-1/CTLA-4/VEGF三特异性抗体GB268用于治疗局部晚期不可切除或转移性乳腺癌(包括三阴性乳腺癌TNBC和激素受体阳性/HER2阴性HR＋/HER2-乳腺癌)的Ib/II期临床试验于2026年8月5日成功完成首例受试者给药。未来公司亦计划在更多晚期实体瘤领域开展多项联合治疗临床研究。GB268单药I期临床数据计划于2026年第四季度在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)公布。
维立志博-B(09887.HK)维利信治疗肝细胞癌的Ⅱ期研究顺利进入扩展阶段
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗(维利信™)一线治疗肝细胞癌(HCC)Ⅱ期临床研究经专家审议完成安全性导入期评估，顺利进入扩展阶段。本研究由复旦大学附属中山医院院长、中国科学院院士周俭教授牵头，初步数据研究显示，奥帕替苏米单抗联合贝伐珠单抗在HCC患者中展现出明确且积极的疗效信号，整体安全性和耐受性良好。
维立志博-B(09887.HK)维利信获国家药监局IND批准用于治疗转移性结直肠癌
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，中国国家药监局药品审评中心(“CDE”)已批准其自主研发的候选药物维利信™(PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024)用于治疗转移性结直肠癌(“mCRC”)的新药临床试验申请(“IND”)。该获批的临床试验为一项开放标签、多中心Ib/II期研究，旨在评估维利信™联合用药治疗mCRC的安全性及有效性。此里程碑标志着维利信™在消化道肿瘤领域的适应症拓展迈出重要一步，公司免疫治疗版图从胆道癌(BTC)、胃癌(GC)及食管鳞状细胞癌(ESCC)进一步延伸至结直肠癌(CRC)这一临床需求高度未满足的癌种。
复星医药(600196.SZ)子公司注射用HLX43获临床试验批准
【财华社讯】复星医药(600196.SZ)公告，公司控股子公司复宏汉霖收到国家药品监督管理局关于同意注射用HLX43(即靶向PD-L1抗体偶联药物，以下简称“HLX43”)联合贝伐珠单抗联合或不联合化疗用于晚期/转移性实体瘤治疗开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该治疗方案开展相关临床研究。截至2026年7月31日，全球范围尚无同类联合用药治疗方案获批上市。该治疗方案所涉HLX43为复宏汉霖利用许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与其自主研发的靶向PD-L1的抗体进行偶联开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物(ADC)，拟用于治疗晚期/转移性实体瘤。
李氏大药厂(00950.HK)就专有ADC项目ZK2401于中国提交新药临床试验申请获受理
【财华社讯】李氏大药厂(00950.HK)公布，于2026年7月29日，集团就ZK2401于中国的新药临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局药品评审中心受理。ZK2401为李氏大药厂自主研发的专有抗体药物偶联物项目，由李氏大药厂拥有该分子的完整全球知识产权。ZK2401建基于李氏大药厂自主研发的抗PD-L1抗体索卡佐利单抗，并偶联新型拓扑异构酶I抑制剂载荷。作为李氏大药厂ADC平台的首个项目，ZK2401标志着集团推进该平台发展的一个重要起点。该ADC旨在精准识别并杀伤肿瘤细胞，在多项临床前体外及体内研究中已显示令人鼓舞的安全性及疗效表现。就本次IND申请而言，集团采用了前置伦理审查模式，并利用国家创新药物临床试验审评审批新政策。基于现行审评路径，预期审评期需要约30个工作日，最早有望于2026年9月获得临床试验批准，并最早于2026年10月入组首名患者。
翰森制药(03692.HK)HS-20093治疗骨肉瘤III期临床研究达主要终点
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，集团自研B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)HS-20093，在用于既往接受过至少二线系统治疗后进展或复发的骨肉瘤患者的关键性III期临床试验(ARTEMIS-011)中达到主要终点。与化疗相比，HS-20093在独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(“PFS”)方面，显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，包括总生存期(OS)和研究者评估PFS在内的次要临床终点亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。基于以上积极结果，集团将于近期启动与相关监管机构的沟通，开展推进在中国的新药上市申请准备工作。ARTEMIS-011研究详细数据预计未来在国际肿瘤学术大会上予以公布。
英矽智能(03696.HK)：ISM6331获美国FDA快速通道资格 用于晚期间皮瘤治疗
【财华社讯】英矽智能(03696.HK)公布，其自研AI驱动的潜在同类最佳创新泛TEAD抑制剂ISM6331已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于治疗既往接受过抗PD-1抗体治疗(无论是否联合抗CTLA-4抗体治疗)及含铂化疗后疾病进展的、不可切除恶性胸膜间皮瘤成年患者。
康诺亚-B(02162.HK)CMG901全球III期临床试验CLARITY-Gastric01取得积极顶线结果
【财华社讯】康诺亚-B(02162.HK)公布，有关集团与AstraZenecaAB(“AstraZeneca”，一家全球生物制药公司)合作的CMG901(亦称为sonesitatug vedotin，AZD0901)最新临床进展。CLARITY-Gastric01全球III期临床试验公布的积极顶线结果显示，与研究者选择的治疗方案相比，CMG901(sonesitatug vedotin，AZD0901)在二线及后线Claudin18.2(CLDN18.2)阳性晚期胃癌患者中展现出具有统计学显著性且极具临床意义的总生存期(OS)改善。该试验设有双重主要终点，分别为三线及后线治疗人群的OS和整体试验人群的无进展生存期(PFS)。试验不仅达到了三线及后线治疗OS这一双重主要终点，还达到了二线及后线治疗整体试验人群OS这一关键次要终点，均展现出具有统计学显著性且极具临床意义的改善。CMG901是全球首个在中国或美国取得临床试验申请批准的靶向CLDN18.2抗体偶联药物(ADC)。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司SHR-4375注射液用于胰腺癌治疗，获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。SHR-4375 注射液是公司自主研发的、以组织因子(Tissue Factor，TF)为靶 点的抗体药物偶联物(ADC)。该品种国内临床试验已开展至II期，项目累计研发投入约5870万元，相关金额尚未审计。本次SHR-4375注射液获得孤儿药资格认定后，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。同时，可享受一定的政策支持，包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。
