注射液
复宏汉霖(02696.HK)HLX14的上市注册申请获国家药监局受理
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，集团自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14(重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液)就120mg(1.7ml)/瓶规格的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心受理。本次上市注册申请(NDA)涉及的适应症包括：(1)实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤：用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险；及(2)骨巨细胞瘤：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
诺和诺德：帕西生长激素注射液三项儿童新适应症于中国获批
【财华社讯】9月10日，据"诺和诺德中国"公众号消息，创新长效生长激素诺泽优®(通用名：帕西生长激素注射液)已于2026年9月8日获得中国国家药品监督管理局批准，新增用于治疗努南综合征(NS)相关生长迟缓的2.5岁及以上儿童患者，特发性身材矮小(ISS)的2.5岁及以上儿童患者，出生时为小于胎龄儿(SGA)且2岁时无法追赶生长的身材矮小的2.5岁及以上儿童患者。
诺和诺德中国：诺和盈®获批代谢相关脂肪性肝炎适应症
【财华社讯】9月10日，据"诺和诺德中国"公众号消息，今日，司美格鲁肽注射液(商品名：诺和盈®)的代谢相关脂肪性肝炎(MASH)适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎(MASH)伴中重度肝纤维化(符合F2-F3期纤维化)的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物。诺和盈®成为首个拥有覆盖肥胖症、心血管和代谢相关脂肪性肝炎(MASH)三大代谢疾病领域证据体系的GLP-1RA类药物。
石四药集团(02005.HK)来特莫韦注射液获药品生产注册批件
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关来特莫韦注射液(12ml:240mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。来特莫韦注射液主要用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者，预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦注射液需联合基础输液使用，应用于造血干细胞移植围手术期。
恒瑞医药(01276.HK)子公司瑞普泊肽注射液药品上市许可获受理
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞普泊肽注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症(或功能主治)适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
石药集团(01093.HK)罗替高汀长效注射液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的多巴胺受体激动剂罗替高汀长效注射液(SYH9087注射液)已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为国内首个获批开展临床试验的皮下注射罗替高汀长效产品。临床前研究结果显示，相对于市售微球注射剂，该产品表现出更为显著的抗帕金森病药效优势和良好的安全性。
石药集团(01093.HK)戈舍瑞林缓释注射液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的促性腺激素释放激素(“GnRH”)受体激动剂戈舍瑞林缓释注射液(SYH9102注射液)已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为全球首款获批临床的即用型戈舍瑞林缓释注射液，可通过与垂体GnRH受体高亲和力结合并诱导受体降调节，抑制促性腺激素分泌，降低血清睾酮及雌二醇水平，实现药物去势。
恒瑞医药(01276.HK)SHR-1179注射液获药物临床试验批准通知书
【财华社讯】恒瑞医药(01276.HK)公布，公司子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1179注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1179注射液是公司自主研发的治疗用1类生物制品，拟用于体重管理适应症，国内外暂无相同靶点药物获批上市。
联邦制药UBT251注射液完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药
【财华社讯】联邦制药(03933.HK)公布，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司自主研发的1类创新药UBT251注射液已完成中国2型糖尿病III期临床研究首例试验参与者给药。本研究将分别进行“UNIGUIDE-1”及“UNIGUIDE-2”两项研究。
康哲药业(00867.HK)创新药百卢妥增加特应性皮炎适应症中国上市许可申请获批
【财华社讯】康哲药业(00867.HK)公布，旗下德镁医药已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，磷酸芦可替尼乳膏百卢妥®轻中度特应性皮炎(“AD”)的新药上市许可申请(NDA)，并于2026年9月3日获得药品注册证书。产品用于其他外用药控制不佳或不建议使用时，非免疫功能受损的2岁及以上儿童和成人轻中度特应性皮炎的局部短期和非持续性慢性治疗。本次AD适应症的NDA因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”获得NMPA药品审评中心批准纳入优先审评品种名单，有效缩短了审评周期，加快了本次AD适应症的获批。德镁医药已针对AD构建“治疗＋护理”综合解决方案，包括局部外用制剂-百卢妥®(轻中度AD)、注射用生物制剂-柯美奇拜单抗注射液MG-K10(中重度AD)、口服小分子靶向药-CMS-D001(中重度AD)、日常修护-禾零舒缓产品系列，满足AD患者从治疗到日常护理的管理需求。
