【财华社讯】中国生物制药(01177.HK)公布，集团联合开发的派安普利单抗注射液已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市：1)与顺铂或卡铂和吉西他滨联合用药，用于复发或转移性非角化性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；2)作为单药治疗，适用于接受过铂类化疗期间或之后出现疾病进展，且至少接受过一种其他先前治疗的转移性非角化性鼻咽癌成人患者。派安普利单抗是目前唯一采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。目前，派安普利单抗已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准四项适应症。
【财华社讯】三生制药(01530.HK)公布，自主研发的抗VEGF/PD-1双特异性抗体(研发代码：707注射液)于2025年4月17日获国家药品监督管理局纳入突破性治疗品种，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。707注射液是三生制药基于CLF2专利平台自主开发的靶向VEGF/PD-1双特异性抗体，目前正于中国开展多项临床研究，其中一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌已获国家药监局药品审评中心(“CDE”)批准开展III期临床研究。此外，707注射液正于国內开展联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌及晚期妇科肿瘤等多项II期研究。707注射液的新药临床试验申请亦获得美国食品药品监督管理局的批准。
【财华社讯】中国同辐(01763.HK)公布，附属公司原子高科股份有限公司(股份代号：430005)持有的氟化钠注射液近日顺利通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录要求的《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice of Medical Products，GMP)符合性检查，标志着该产品已具备全面市售资质。氟[¹⁸F]化钠注射液作为正电子发射断层显像(PET)领域的创新型显像剂，主要用于骨显像中成骨活性区域的精准定位。该产品可高效识别癌症骨转移、隐匿性骨折及冠状动脉斑块等病变，为患者提供早期、无创、精准的诊断支持。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，注射用HLX43(靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)治疗晚期/转移性实体瘤患者的1b/2期临床研究于中国境內(不包括港澳台地区，下同)完成首例患者给药。
【财华社讯】复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O在一项于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration，wAMD)中国患者中开展的3期临床研究达到主要研究终点。研究结果显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，HLX04-O和雷珠单抗对湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特征均相似，且安全性良好。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关安瓿包装的盐酸尼卡地平注射液(10ml:10mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。安瓿包装的盐酸尼卡地平注射液主要用于手术时异常高血压的紧急处理及高血压急症。集团的盐酸尼卡地平原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。董事局亦欣然公告，集团已取得国家药监局有关安瓿包装的碳酸氢钠注射液(10ml:0.42g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。
【财华社讯】科济药业-B(02171.HK)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自体CAR-T细胞治疗候选产品)在中国开展的针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01，NCT04581473)的研究结果摘要已被2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会接受进行口头报告。摘要和 进一步信息将于美国东部时间2025年5月22日后公布。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药监局有关盐酸肾上腺素注射液(1ml:1mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。盐酸肾上腺素注射液是心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药，亦可用于治疗因支气管痉挛所致严重呼吸困难、迅速缓解药物等引起的过敏性休克，及延长浸润麻醉用药的作用时间。集团的肾上腺素原料药已获国家药监局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。
【财华社讯】石四药集团(02005.HK)公布，集团已取得中国国家药品监督管理局有关安瓿包装的碳酸氢钠注射液(10ml: 0.84g)的药品生产注册批件，属于化学药品第3类，视同通过一致性评价。 安瓿包装的碳酸氢钠注射液主要用于治疗代谢性酸中毒、硷化尿液及静脉滴注对某些药物的中毒。
【财华社讯】翰森制药(03692.HK)公布，于2025年3月4日，创新药昕越®(伊奈利珠单抗注射液)的第二项上市许可申请(BLA)获国家药品监督管理局(“NMPA”)受理，用于治疗免疫球蛋白G4相关性疾病(IgG4-RD)。2025年2月8日，该适应症已获NMPA纳入优先审评审批程序。
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