市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质

【财华社讯】9月17日，市场监管总局网站发布，近期，市场监管总局新批准发布一批生物领域国家标准物质，进一步提升生物领域检测技术的标准化和一致性，助力血液病、人兽共患病、疱疹病毒等准确诊断与科学防控，为保障医疗测量体系的精准性和安全性提供计量支撑。

万孚生物(300482.SZ)：公司获得甲型/乙型流感病毒等核酸检测试剂盒注册证

万孚生物(300482.SZ)公告称，近日收到国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，产品名称为甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，有效期至2030年9月4日。

君实生物(688180.SH)：公司JT118注射液的临床试验申请获得批准，用于预防猴痘病毒感染

君实生物(688180.SH)公告称，公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液的临床试验申请获得批准。

中慧生物-B(02627.HK)四价流感病毒亚单位疫苗的上市申请获国家药监局批准

【财华社讯】中慧生物-B(02627.HK)公布，中国国家药监局已批准集团针对6-35月龄人群的四价流感病毒亚单位疫苗的新药申请。截至本公告日期，该款疫苗成为中国首款且唯一一款获批上市的全人群全剂量四价流感病毒亚单位疫苗。

君实生物(01877.HK)JT118获批开展预防猴痘病毒感染的临床试验

【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，公司附属公司上海君拓生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JT118注射液(项目代号“JT118”)的临床试验申请获得批准。JT118是由猴痘病毒抗原A35(胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串联融合组成的“二合一”重组蛋白疫苗，拟主要用于预防猴痘病毒感染。

万泰生物：子公司九价HPV疫苗首次获得批签发证明

【财华社讯】8月21日，万泰生物(603392.SH)公告，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司生产的九价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)(九价HPV疫苗)获得中国食品药品检定研究院签发的《生物制品批签发证明》。

中慧生物-B(02627.HK)盘中涨逾9% 重组呼吸道合胞病毒疫苗IND申请获中国及美国批准

【财华社讯】中慧生物-B(02627.HK)早间开盘后一度涨逾9%，截至发稿，涨6.3%，报50.15港元。消息面上，该公司公布，集团自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)(佐剂)的新药临床试验(“IND”)申请已经获得国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)批准。此外，该款疫苗在美国的IND申请亦已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)的批准。

中慧生物-B(02627.HK)四价流感病毒亚单位疫苗通过国家商业健康保险创新药品初步审查

【财华社讯】中慧生物-B(02627.HK)公布，根据国家医疗保障局于2025年8月12日发布的公告，本年度国家商业健康保险创新药品目录通过初步审查的名单中，包括唯一一款疫苗产品—四价流感病毒亚单位疫苗。集团的商品名为慧尔康欣的四价流感病毒亚单位疫苗于2023年5月获得中国国家药品监督管理局的新药申请(NDA)批准，可用于三岁及以上人群(就含病毒株血凝素浓度而言规格为15μg/0.5ml)，为截至2025年7月21日在中国获批的首款且唯一一款四价流感病毒亚单位疫苗，旨在针对两种甲型流感病毒(H1N1和H3N2亚型)和两种乙型流感病毒(Yamagata和Victoria谱系)提供广泛保护。该产品在传统病毒裂解疫苗的基础上进行重大升级，具有保护全面、组分抗原纯度高、不良反应风险低等优势。

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默沙东普瑞明®(来特莫韦)两种剂型获批新增200天剂量方案

【财华社讯】8月11日，据"默沙东中国"微信公众号消息，默沙东宣布其新型非核苷类巨细胞病毒(CMV)抑制剂普瑞明®(来特莫韦)两种剂型——来特莫韦片和来特莫韦注射液，已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增200天剂量方案，在有迟发性CMV感染和CMV病风险的成人患者中，可持续使用普瑞明®(来特莫韦)至HSCT后200天。来特莫韦片和来特莫韦注射液已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》，目前限用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。