非小细胞肺癌
康方生物(09926.HK)依沃西的HARMONi-2研究期中分析达到OS关键次要终点
【财华社讯】康方生物(09926.HK)公布，由公司自主研发的全球首创双特异性抗体依达方R(依沃西，PD-1/VEGF)单药对比帕博利珠单药，用于一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1TPS≥1%)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、双盲、对照、多中心III期临床研究(AK112-303/HARMONi-2)，经独立数据监察委员会(IDMC)评估的预先设定的总生存期(OS)期中分析结果显示：研究达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著和临床获益的阳性结果。本结果详细数据将于未来的国际学术会议及学术期刊上发表。
石药集团(01093.HK)SYS 6010再获国家药监局纳入突破性治疗品种名单
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010近日再获中国国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为既往接受过免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌(R/MHNSCC)。该产品为集团开发的一款靶向表皮生长因子受体(“EGFR”)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷偶联而成。该产品能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR，经内化后在细胞内释放细胞毒性有效载荷，从而发挥抗肿瘤作用。此前，该产品已获得国家药监局授予的2项突破性治疗认定(不含本次)，拟定适应症分别为：单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)；既往一线接受含铂化疗和免疫檢查点抑制剂(ICI)治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市
【财华社讯】8月31日，据国家药监局发布，国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片(商品名称：卡达沙)上市，该药用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
和黄医药(00013.HK)沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法研究显示出显著的无进展生存期获益
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，在初治的伴有表皮生长因子受体(“EGFR”)突变和MET过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展的SANOVO中国III期研究取得积极的顶线结果。沃瑞沙®(ORPATHYS®，赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®，奥希替尼/osimertinib)的联合疗法对比泰瑞沙®单药在高水平MET以及意向治疗(intent-to-treat)患者人群中均显示出统计学显著且具有高度临床意义的无进展生存期(“PFS”)改善。在这两个患者人群中，该联合疗法亦显示出十分令人鼓舞的总生存期(“OS”)临床获益(该研究的次要终点之一)。研究将继续对这些结果进行随访。上述数据将于即将召开的学术会议上公布。
石药集团(01093.HK)SYS 6010的III期临床研究达到预设的主要研究终点
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6010于近日在评估该产品单药对比含铂化疗用于表皮生长因子受体(“EGFR”)酪氨酸激酶抑制剂(“TKI”)治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)的III期临床研究(“SYNSTAR-01”)中，经独立数据监察委员会(“IDMC”)审核评估，已成功达到无进展生存期(“PFS”)这一预设的主要研究终点。研究数据显示，该产品的PFS显著优于现有治疗方案，疗效差异具有统计学显著性和临床意义，且产品整体安全性良好。
维立志博-B(09887.HK)维利信一线治疗NSCLC的Ⅱ期临床研究摘要在WCLC网站发布
【财华社讯】维立志博-B(09887.HK)公布，公司自主研发的在研药物维利信™(奥帕替苏米单抗，PDL1/4-1BB双特异性抗体)联合化疗一线治疗非小细胞肺癌(“NSCLC”)的Ⅱ期临床研究摘要全文，已在世界肺癌大会(“WCLC”)官网正式发布。基于截至2026年3月6日的资料分析，维利信™联合化疗在整体人群中展现出令人鼓舞的客观缓解率(“ORR”)，而在鳞癌与非鳞癌亚组均观察到强劲的缩瘤效应。摘要所披露的数据基于仅3.6个月的随访，而随访时间超过七个月的最新数据将于2026年9月14日在WCLC口头报告环节公布。
和黄医药(00013.HK)沃瑞沙和泰瑞沙联合疗法的SAFFRON III期研究取得积极的顶线结果
【财华社讯】和黄医药(00013.HK)公布，沃瑞沙(赛沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙(奥希替尼/osimertinib)的联合疗法对比铂类双药化疗用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌的SAFFRON全球III期研究取得积极顶线结果，显示出具有统计学和临床意义的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)改善。公告称，该研究是此类疾病中首个PFS和OS均显示出显著获益的全球III期临床试验。研究在338名一线或二线泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中开展，来自29个国家230多个研究中心。联合疗法的安全性特征与已知的各药物安全性保持一致，未发现新的安全性问题。沃瑞沙由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。基于SACHI III期研究，沃瑞沙联合泰瑞沙已于中国获批用于相关EGFR突变肺癌患者。(出处：财华港股智能写手)
劲方医药-B(02595.HK)GFH375第二项注册性临床研究完成首例患者入组
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)在国内进入单药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性III期临床研究(““麒麟-飞01””)。“麒麟-飞01”是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者；该研究将在全国超过40家研究中心开展，首例患者已于近日在南京鼓楼医院完成入组。此前GFH375已于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性III期临床研究(““麒麟-翼01”)；今年GFH375已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC和胰腺癌的两项突破性疗法认定(BTD)。
君实生物(01877.HK)特瑞普利单抗联合化疗可切除II-III期NSCLC围术补充申获受理
【财华社讯】君实生物(01877.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合含铂化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除II-III期非小细胞肺癌(“NSCLC”)的成人患者的适应症修订的补充申请获得受理，本次申请适应症由用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成年患者扩展为可切除II-III期非小细胞肺癌的成人患者。
基石药业-B(02616.HK)CS2009临床研究成果成功入选2026年欧洲肿瘤内科学会年会
【财华社讯】基石药业-B(02616.HK)公布，公司核心资产之一CS2009(PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)的临床研究成果成功入选2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会，并将以两项快速口头报告的形式呈现，分别涵盖CS2009在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)以及转移性结直肠癌(mCRC)患者中的I/II期临床试验数据。目前，相关摘要标题已在ESMO官网公布。需说明的是，摘要中所呈现的数据仅截至2026年4月，旨在符合大会递交期限之要求。基石药业将于2026年10月23日至26日在西班牙马德里召开的ESMO年会现场，展示数据截止日期更临近会议时间的临床研究结果。
