首款
蓝帆医疗推出国内首款动静脉瘘雷帕霉素药物球囊
【财华社讯】9月14日，据"蓝帆医疗"公众号消息，9月10日，蓝帆医疗投资孵化的外周介入板块上海博脉安医疗自主研发的星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊(国械注准20263031905)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。作为国内首款获批的动静脉瘘雷帕霉素类药物球囊，该产品的上市填补了该领域雷帕霉素药物球囊的空白。星河AVF™动静脉瘘雷帕霉素药物球囊依托独家专利载药缓释技术，将雷帕霉素精准包裹于可生物降解的微球载体中，并结合磷脂赋形剂混合涂敷，显著增强了微球在血管表面的粘附力，同时确保涂层具有良好的生物相容性。
【百强透视】傍上苹果大腿？领益智造（01688.HK）盘中一度涨近9%
日前，苹果正式发布旗下首款折叠屏手机iPhone Duo，受产业链供货传闻催化，领益智造A、H股盘中同步直线拉升，A股领益智造（002600.SZ）最高逼近涨停，截至收盘涨3.22%，港股领益智造(01688.HK)盘中最大涨幅接近9%，截至收盘涨3.2%，二者成交均显著放量。
石药集团(01093.HK)戈舍瑞林缓释注射液在中国获临床试验批准
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的促性腺激素释放激素(“GnRH”)受体激动剂戈舍瑞林缓释注射液(SYH9102注射液)已获中国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。该产品为全球首款获批临床的即用型戈舍瑞林缓释注射液，可通过与垂体GnRH受体高亲和力结合并诱导受体降调节，抑制促性腺激素分泌，降低血清睾酮及雌二醇水平，实现药物去势。
先健科技(01302.HK)Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序
【财华社讯】先健科技(01302.HK)公布，公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知，确认由公司附属公司深圳市健心医疗科技有限公司与国家心血管病中心中国医学科学院阜外医院联合研发的Lantval™主动脉瓣膜置换系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品适用于主动脉瓣狭窄或狭窄伴关闭不全患者的外科治疗，是全球首款全预装干式瓣膜设计的(免缝合)主动脉瓣膜置换产品，为公司第18个进入国家药品监督管理局该程序的产品。集团拥有该产品的自主知识产权。目前该产品的上市前注册临床研究即将启动。
欧康维视生物-B(01477.HK)OT-211 III期临床试验完成患者入组
【财华社讯】欧康维视生物-B(01477.HK)公布，OT-211(TRYPTYR®陝蕉曲孟滴眼液)在中国开展的III期临床试验已于近日完成合共398名患者的入组。OT-211(TRYPTYR®陝蕉曲孟滴眼液)为一种0.003%浓度滴眼液配方，亦为首款获美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准用于治疗干眼症(“DED”)的TRPM8激动剂。
基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获国家药监局批准上市
【财华社讯】8月31日，国家药品监督管理局近日批准了2个基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂注册申请，分别是广州微远医疗器械有限公司的呼吸道病原体核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)和天津金匙医学科技有限公司的血流感染病原体核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。呼吸道病原体核酸检测试剂盒为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。血流感染病原体核酸检测试剂盒为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。
【8.27盘前哨】“十五五”新型工业化部署，英伟达Q2营收同比翻倍，市场静待杰克逊霍尔
周三A股震荡攀升，成交1.82万亿，大金融、有色、钢铁领涨，CRO概念调整。英伟达Q2营收962亿（同比+106%），2028财年营收指引增长约70%。苹果秋季发布会定档9月10日，首款折叠iPhone将亮相。
劲方医药-B(02595.HK)GFH375两款全球首创胰腺癌联合疗法迈入II期研究
【财华社讯】劲方医药-B(02595.HK)公布，一项GFH375(口服KRAS G12D ON/OFF抑制剂)的三臂平行对照II期临床研究已于近期启动。GFH375将进入两款全新联合疗法对照单药治疗的II期研究，治疗KRAS G12D突变型经治局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者。这项多中心、开放标签、随机对照研究将在中国大陆数十家中心开展，牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院；研究中包含的两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A(GDF15/IL-6双抗)、GFH375联合GFH276(泛RASON抑制剂)。2026年2月，GFH375/VS-7575率先在中国获得单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的突破性疗法认定，并已于2025年获得美国FDA授予的快速通道资格认定、治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。
北海康成-B(01228.HK)迈芮倍获中国台湾健保署核准纳入健保支付
【财华社讯】北海康成-B(01228.HK)公布，用于治疗阿拉杰里综合征(ALGS)与进行性家族性肝内胆汁淤积症(PFIC)的迈芮倍已获中国台湾健保署核准纳入健保支付，相关健保支付将于2026年9月1日正式生效。迈芮倍是中国内地、中国香港及美国首个获批治疗3月龄及以上ALGS患者胆汁淤积性瘙痒的药物，亦为欧盟与中国台湾地区获批治疗2月龄及以上ALGS患者的首款药物。迈芮倍已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予治疗ALGS及PFIC的突破性疗法认定；同时迈芮倍亦取得FDA、欧洲药品管理局以及中国台湾食品药物管理署针对ALGS、PFIC的孤儿药资格认定。公司认为，迈芮倍是中国台湾地区首个获批用于治疗ALGS与PFIC的治疗药物，两项适应症同步纳入中国台湾健保支付，是当地患者的重大利好，也是公司罕见病商业化布局的重要里程碑。
石药集团(01093.HK)SYS 6063治疗红斑狼疮的Ⅰ期临床试验正式启动
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发的SYS6063用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮(“SLE”)的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。该产品为目前全球首款获批开展SLE临床试验的基于LNP-mRNA转染的靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞(“CAR-T”)产品。目前在全球范围内尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE。
