【财华社讯】劲方医药-Ｂ(02595.HK)公布，口服KRASG12D(ON/OFF)抑制剂GFH375已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性疗法认定(BTD)名单，拟用于单药治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12D突变型转移性胰腺癌患者。这是国内首个获得胰腺癌BTD认定的KRASG12D抑制剂单药治疗方案，此前GFH375已成为国内首个纳入非小细胞肺癌BTD认定的KRASG12D抑制剂。GFH375/VS-7375的海外临床研究由劲方合作伙伴VerastemOncology于2025年在美国启动，VS-7375已获得美国FDA快速通道资格认定治疗一线及后线KRASG12D突变型胰腺导管腺癌。目前，GFH375/VS-7375在国内(劲方主导)与海外(Verastem主导)正开展多项单药和联合疗法的临床试验。
【财华社讯】和誉-Ｂ(02256.HK)公布，美国食品药品监督管理局(“FDA”)已授予附属公司和誉医药自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(Irpagratinib/ABSK-011)快速通道资格认定(“FTD”)，用于治疗既往接受过免疫检查点抑制剂(“ICIs”)和多靶点激酶抑制剂(“mTKIs”)治疗，且存在FGF19过表达的肝细胞癌(“HCC”)患者。
【财华社讯】四环医药(00460.HK)公布，集团旗下非全资附属公司轩竹生物从临床阶段肿瘤公司Akamis授权引进的产品NG-350A获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。轩竹生物拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产与商业化的独家权利。
【财华社讯】映恩生物-B(09606.HK)公布，关键产品DB-1310(一款靶向人表皮生长因子受体3(HER3)的抗体偶联药物(ADC))获美国FDA授予快速通道资格认定，用于治疗接受第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞非小细胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。DB-1310基于公司专有DITAC技术平台开发，2025年6月ASCO年会上公布的首次人体I/IIa期临床数据显示，在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性。
【财华社讯】石药集团(01093.HK)公布，集团开发用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)过度表达而在接受含铂方案化疗及抗PD-(L1)治疗或之后病情出现进展的复发或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的同类首创抗体药物偶联物(ADC)CPO301，已取得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。
【财华社讯】截止发稿，荣昌生物(09995.HK)涨5.06%，报29.05港元。消息面上，该公司公布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰爱®)快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)， 用于治疗原发性干燥综合征(pSS)患者。
【财华社讯】亚盛医药－Ｂ(06855.HK)公布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115）获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于经肿瘤免疫治疗后的复发╱难治性不可切除╱转移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证(ODD)，其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。
【财华社讯】歌礼制药－B(01672-HK)公布，公司全资附属公司甘莱制药有限公司已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予其NASH候选药物ASC42（FXR激动剂）快速通道资格。
1998-2026深圳市财华智库信息技术有限公司 版权所有
经营许可证编号:粤B2-20190408
粤ICP备12006556号
财华财经APP下载
